Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
GLAXOWELLCOME UK LTD.
R03AK06
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
25µg/250µg
SUSP. INHAL. PRESURIZATA
P-6L
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ADRENERGICE INHALATORII ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 885/2008/01 _ANEXA 1' _ 886/2008/01 887/2008/01 _ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SERETIDE INHALER CFC-FREE 25 MICROGRAME/50 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ SERETIDE INHALER CFC-FREE 25 MICROGRAME/125 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ SERETIDE INHALER CFC-FREE 25 MICROGRAME/250 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ Salmeterol/propionat de fluticazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Seretide Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free _ _ 3. Cum să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free _ _ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Seretide Inhaler CFC-Free _ _ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SERETIDE INHALER CFC-FREE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ Seretide conţine două medicamente: salmeterol şi propionat de fluticazonă. Salmeterol face parte din grupa medicamentelor numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune. Ajută la menţinerea deschisă a căilor aeriene din plămâni, lucru care facilitează pătrunderea şi ieşirea mai uşoară a aerului din plămâni. Efectul durează cel puţin 12 ore. Propionatul de fluticazonă face parte din grupul medicamentel Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 885/2008/01 _Anexa 2_ 886/2008/01 887/2008/01_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme suspensie de inhalat presurizată Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/125 micrograme suspensie de inhalat presurizată Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme Fiecare puf (o doză) conţine salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol 36,3 micrograme) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme. Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/125 micrograme Fiecare puf (o doză) conţine salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol 36,3 micrograme) şi propionat de fluticazonă 125 micrograme. Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/250 micrograme Fiecare puf (o doză) conţine salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol 36,3 micrograme) şi propionat de fluticazonă 250 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie de inhalat presurizată. Suspensie de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Seretide Inhaler CFC-Free este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi β 2 - agonist cu durată lungă de acţiune, inhalatori): - pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori asociaţi la nevoie cu β 2 - agonişti inhalatori cu durată scurtă de acţiune; - pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor cât şi a β 2 -agoniştilor cu durată lungă de acţiune. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Cale de administrare: inhalatorie 2 Pacienţii trebuie avertizaţi că Seretide Inhaler CFC-Free trebuie Baca dokumen lengkap