Country: Estonia
Bahasa: Estonia
Sumber: Ravimiamet
bosentaan
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
C02KX01
bosentaan
62,5mg 56TK; 62,5mg 28TK; 62,5mg 112TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Sentoba 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sentoba 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosentaan Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Sentoba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sentoba võtmist 3. Kuidas Sentobat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sentobat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Sentoba ja milleks seda kasutatakse Sentoba tabletid sisaldavad bosentaani, mis pärsib organismis loomulikult esinevat veresoonte ahenemist põhjustavat hormooni endoteliin-1 (ET-1). Seega põhjustab bosentaan veresoonte laienemist ning kuulub ravimigruppi, mida nimetatakse endoteliiniretseptorite antagonistideks. Sentobat kasutatakse järgmiste haiguste ravis: • Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH): PAH on haigus, millega kaasneb kopsuveresoonte tugev ahenemine, mis põhjustab kõrget vererõhku veresoontes, mis viivad verd südamest kopsudesse (kopsuarterites). See rõhk vähendab hapnikuhulka, mis kopsudes verre satub, muutes füüsilise tegevuse raskemaks. Sentoba laiendab kopsuartereid, võimaldades südamel kergemini verd edasi pumbata. See langetab vererõhku ja sümptomid leevenevad. Sentobat kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide ravis, et parandada koormustaluvust (võimet sooritada füüsilisi tegevusi) ja leevendada sümptomeid. Sõnaga „klass” tähistatakse haiguse raskusastet: III klass tähendab märkimisväärset koorm Baca dokumen lengkap
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sentoba 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sentoba 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg või 125 mg bosentaani (monohüdraadina). INN Bosentanum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Sentoba 62,5 mg tabletid: oranžikasvalge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille diameeter on ligikaudu 6 mm, ühele küljele on reljeefkirjas märgitud "62.5". Sentoba 125 mg tabletid: oranžikasvalge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille pikkus on ligikaudu 11 mm ja laius 5 mm, ühele küljele on reljeefkirjas märgitud "125". 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravi koormustaluvuse ja enesetunde parandamiseks WHO III funktsionaalse klassi patsientidel. Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel: • primaarne (idiopaatiline ja pärilik) PAH; • skleroderma korral sekundaarselt tekkinud PAH ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta; • PAH, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroom. Teatud paranemist on näidatud ka PAHi WHO II funktsionaalse klassi patsientidel (vt lõik 5.1). Sentoba on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Manustamisviis Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga või ilma. Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb koos veega alla neelata. Annustamine Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon Ravi tohib alustada ja jälgida vaid arst, kellel on kogemusi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis. Täiskasvanud Täiskasvanud patsientidel tuleb bosentaanravi alustada annusest 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul ja seejärel suurendada säilitusannuseni 1 Baca dokumen lengkap