Seebri Breezhaler

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Glycopyrronium bromide

Boleh didapati daripada:

Novartis Europharm Limited

Kod ATC:

R03BB06

INN (Nama Antarabangsa):

glycopyrronium bromide

Kumpulan terapeutik:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Kawasan terapeutik:

Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika

Tanda-tanda terapeutik:

Seebri Breezhaler huwa indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).

Ringkasan produk:

Revision: 12

Status kebenaran:

Awtorizzat

Tarikh kebenaran:

2012-09-28

Risalah maklumat

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SEEBRI BREEZHALER 44 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI
IEBSA
glycopyrronium
(bħala glycopyrronium bromide)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Seebri Breezhaler u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Seebri Breezhaler
3.
Kif għandek tuża Seebri Breezhaler
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Seebri Breezhaler
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SEEBRI BREEZHALER U GĦALXIEX JINTUŻA
X'INHU SEBRI BREEZHALER
Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide.
Din tappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħin bronkodilataturi.
GĦALXIEX JINTUŻA SEEBRI BREEZHALER
Din il-mediċina tintuża biex tgħin pazjenti adulti li għandhom
problemi biex jieħdu n-nifs minħabba
marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
F’COPD il-muskoli madwar il-passaġġ tal-arja jidjiequ. Dan
jagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs. Din
il-mediċina timblokka t-tidjiq ta’ dawn
_ _
il-muskoli fil-pulmun, u b’hekk ikun eħfef għall-arja biex
tidħol u toħroġ mill-pulmun.
Jekk tuża din il-mediċina darba kuljum, se tgħinek tnaqqas
l-effetti ta’ COPD fil-ħajja tiegħek ta’
kuljum.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA SEEBRI BREEZHALER
TUŻAX SEEBRI BREEZHALER
-
jekk inti allerġiku g

Ciri produk

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Seebri Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli
iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide
ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta’
glycopyrronium.
Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 55
mikrogramma ta’ glycopyrronium
bromide ekwivalenti għal 44 mikrogramma ta’ glycopyrronium.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed
man-nifs).
Kapsuli trasparenti oranġjo li fihom trab abjad, bil-kodiċi
tal-prodott “GPL50” stampata bl-iswed fuq
u bil-marka tal-kumpanija (
) stampata bl-iswed taħt linja sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Seebri Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta’
manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti
adulti minn sintomi ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum, fejn
il-kontenut jittieħed man-nifs billi jintuża
l-inhaler Seebri Breezhaler.
Hu rrakkomandat li Seebri Breezhaler jittieħed kuljum, fl-istess ħin
tal-ġurnata. Jekk tinqabeż xi doża,
id-doża li jmiss għandha tittieħed kemm jista’ jkun malajr.
Il-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa biex
ma jiħdux aktar minn doża waħda kuljum.
Popolazzjonijiet speċjali
_Popolazzjoni anzjana _
Seebri Breezhaler jista’ jintuża skont id-doża rrakkomandata
f’pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq)
(ara sezzjoni 4.8).
_Indeboliment tal-kliewi _
Seebri Breezhaler jista’ jintuża skont id-doża rrakkomandata
f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi bejn
ħafif u moderat. F’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi gravi jew
li jinsabu fl-aħħar stadju tal-marda
tagħhom tal-kl