Taiwan - Cina - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口１８２之１號 (03088802) - atorvastatin calcium - 膜衣錠 - atorvastatin calcium (2406003110) mg - atorvastatin - 高膽固醇血症，高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾發生冠心病事件，atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。

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中化裕民健康事業股份有限公司 台北市中正區襄陽路23號8樓 (70761994) - rosuvastatin calcium - 膜衣錠 - rosuvastatin calcium (2406003210) (eq. to rosuvastatin 5mg)mg - rosuvastatin - 高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症。

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健喬信元醫藥生技股份有限公司 新竹縣湖口鄉工業一路6號 (43199950) - esomeprazole magnesium trihydrate - 腸溶膜衣錠 - esomeprazole magnesium trihydrate (5640002910) mg - esomeprazole - 胃食道逆流性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療。-胃食道逆流性疾病之症狀治療。與適當之抗菌劑療法併用，以根除幽門螺旋桿菌，及治療-由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍。需要持續使用非類固醇抗發炎藥(nsaid)之病患。nsaid治療相關之胃潰瘍的治療。zollinger-ellison syndrome (zes)之治療。預防消化性潰瘍再出血之治療。

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正和製藥股份有限公司新營廠 台南市新營區嘉芳里新工路２３號 (72004856) - rosuvastatin calcium - 膜衣錠 - rosuvastatin calcium (2406003210) (eq. to rosuvastatin.....5mg)mg - rosuvastatin - 高膽固醇血症，高三酸甘油酯血症。

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十全實業股份有限公司 南投縣南投市仁和路２７號 (51006301) - rosuvastatin calcium - 膜衣錠 - rosuvastatin calcium (2406003210) (eq. to rosuvastatin.....5mg)mg - rosuvastatin - 高膽固醇血症，高三酸甘油酯血症。

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貽康藥業股份有限公司 臺北市大安區復興南路二段27號10樓 (42621641) - emtricitabine;;tenofovir disoproxil fumarate - 膜衣錠 - tenofovir disoproxil fumarate (0818003510) mg; emtricitabine (0818003700) mg - tenofovir disoproxil and emtricitabine - 1. 治療hiv-1感染：tenofovir disoproxil fumarate / emtricitabine適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合用治療成人及體重至少35公斤的兒童病人hiv-1感染。 2. hiv-1暴露前預防性投藥(prep)：tenofovir disoproxil fumarate / emtricitabine適用於在合併採取安全性行為下進行暴露前預防性投藥(prep)，以降低具風險的成人及體重至少35公斤的青少年發生性傳染性hiv-1感染的風險。

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荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 臺北市中正區忠孝西路一段66號23、24樓 (86927438) - fluticasone furoate (micronised) ;;umeclidinium bromide (micronised);;vilanterol trifenatate (micronised) - 乾粉吸入劑 - 主成分 () ; fluticasone furoate (micronised) (8406002240) mcg; umeclidinium bromide (micronised) (1212005410) mcg; vilanterol trifenatate (micronised) (1212005510) mcg - vilanterol, umeclidinium bromide and fluticasone furoate - 1. 慢性阻塞性肺病維持治療：適用於已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑合併治療，或已定期使用兩種吸入型長效支氣管擴張劑合併治療，而仍控制不佳的慢性阻塞性肺病(copd)病人，以治療氣道阻塞。也適用於降低有惡化病史病人之copd惡化。2. 氣喘維持治療：適用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳的成年病人，做為氣喘維持治療。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - olaparib - 膜衣錠 - olaparib (1004002900) mg - olaparib - 適應症：1.單一療法可用於：●晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且具遺傳性或體細胞brca1/2（germline or somatic brca1/2）致病性或疑似致病性突變，對第一線含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成年病人作為維持治療。 ●對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，在復發後對含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成人病人，作為維持治療。 2.併用 bevacizumab 可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)之成年病人，做為維持治療。且其癌症帶有下列任一定義的dna同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, hrd)： ●致病性或疑似致病性 brca 突變，及/或 ●基因體不穩定(genomic instability)。 3.適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性brca1/2(germline brca1/2)突變併her2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療。 4.單一療法可用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具遺傳性brca1/2（germline brca1/2）致病性或疑似致病性突變的her2（-）轉移性乳癌成人病人。針對荷爾蒙受體陽性的乳癌病人，本品應在曾經接受過荷爾蒙治療、或不適合使用荷爾蒙治療之狀況下使用。 5.單一療法之維持治療，可用於遺傳性 brca 突變且經第一線含鉑化療至少 16 週後疾病未惡化之轉移性胰腺癌成年病人。 6.單一療法用於去勢療法無效的轉移性攝護腺癌( mcrpc), 且具brca1/2(遺傳性及/或體細胞)致病性或疑似致病性突變、先前曾接受新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。7.併用abiraterone及prednisone 或 prednisolone，用於治療轉移性去勢療法抗性攝護腺癌且尚未需要使用化學治療的成人病人。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - olaparib - 膜衣錠 - olaparib (1004002900) mg - olaparib - 1.單一療法可用於：●晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且具遺傳性或體細胞brca1/2（germline or somatic brca1/2）致病性或疑似致病性突變，對第一線含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成年病人作為維持治療。 ●對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，在復發後對含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成人病人，作為維持治療。 2.併用 bevacizumab 可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)之成年病人，做為維持治療。且其癌症帶有下列任一定義的dna同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, hrd)： ●致病性或疑似致病性 brca 突變，及/或 ●基因體不穩定(genomic instability)。 3.適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性brca1/2(germline brca1/2)突變併her2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療。 4.單一療法可用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具遺傳性brca1/2（germline brca1/2）致病性或疑似致病性突變的her2（-）轉移性乳癌成人病人。針對荷爾蒙受體陽性的乳癌病人，本品應在曾經接受過荷爾蒙治療、或不適合使用荷爾蒙治療之狀況下使用。 5.單一療法之維持治療，可用於遺傳性 brca 突變且經第一線含鉑化療至少 16 週後疾病未惡化之轉移性胰腺癌成年病人。 6.單一療法用於去勢療法無效的轉移性攝護腺癌( mcrpc), 且具brca1/2(遺傳性及/或體細胞)致病性或疑似致病性突變、先前曾接受新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。7.併用abiraterone及prednisone 或 prednisolone，用於治療轉移性去勢療法抗性攝護腺癌且尚未需要使用化學治療的成人病人。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 (01516589) - esomeprazole sodium - 凍晶注射劑 - esomeprazole sodium (5640002920) (eq. to esomeprazole 40mg)mg - esomeprazole - -用於不適合使用口服治療時之替代治療-胃食道逆流性疾病，於食道炎及/或有嚴重逆流症狀之病患-nsaid治療相關之胃潰瘍的治療-於治療性內視鏡處置急性出血胃潰瘍或十二指腸潰瘍之後預防再出血。