Kesatuan Eropah - Sweden - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - epoetin zeta - anemia; blood transfusion, autologous; kidney failure, chronic; cancer - andra preparat antianemic - behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (crf) hos vuxna och pediatriska patienter:behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna och pediatriska patienter i hemodialys samt vuxna patienter i peritonealdialys, behandling av allvarlig anemi av renal ursprung tillsammans med kliniska symtom hos vuxna patienter med njurinsufficiens ännu inte genomgår dialys. behandling av anemi och reducering av transfusion krav hos vuxna patienter som får kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom, och vid risk för transfusion enligt bedömning av patientens allmänna status (e. hjärt-status, pre-existerande anemi vid start av kemoterapi). retacrit kan användas för att öka uttaget av autologt blod från patienter i en predonation programmet. dess användning på denna indikation måste vägas mot den rapporterade risken för tromboemboliska händelser. behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (utan järnbrist), om blod-spara förfaranden som inte finns eller är otillräcklig när planerad större elektiv kirurgi kräver en stor mängd blod (fyra eller fler enheter blod för kvinnor eller fem eller fler enheter för män). retacrit kan användas för att minska exponeringen för allogen transfusion i vuxen icke-järn-brist patienter inför större elektiv ortopedisk kirurgi, med en hög upplevd risk för transfusion komplikationer. användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (e. hb 10-13 g/dl) som inte har en autolog predonation programmet tillgängligt och med förväntad måttlig blodförlust (900 till 1 800 ml).

Kesatuan Eropah - Sweden - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - nivolumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; mesothelioma; colorectal neoplasms - antineoplastiska medel - melanomaopdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (pfs) and overall survival (os) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour pd-l1 expression. adjuvant treatment of melanomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. non-small cell lung cancer (nsclc)opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising egfr mutation or alk translocation. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. malignant pleural mesothelioma (mpm)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. renal cell carcinoma (rcc)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. classical hodgkin lymphoma (chl)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (asct) and treatment with brentuximab vedotin. squamous cell cancer of the head and neck (scchn)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. adjuvant treatment of urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (miuc) with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of miuc. mismatch repair deficient (dmmr) or microsatellite instability-high (msi-h) colorectal cancer (crc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. oesophageal squamous cell carcinoma (oscc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (oc or gejc)opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. gastric, gastro‑oesophageal junction (gej) or oesophageal adenocarcinomaopdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with her2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express pd-l1 with a combined positive score (cps) ≥ 5.

Kesatuan Eropah - Sweden - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - nintedanib - carcinom, non-small cell lung - antineoplastiska medel - vargatef är indicerat i kombination med docetaxel för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller lokalt recidiverande icke-småcellig lungcancer (nsclc) av tumör adenokarcinomhistologi efter första kemoterapi.

Kesatuan Eropah - Sweden - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - bortezomib - multipelt myelom - antineoplastiska medel - velcade som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv multipelt myelom som har fått minst 1 tidigare behandling och som redan genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. velcade i kombination med melphalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. velcade i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktion behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. velcade i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat manteln cell lymfom som är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation.

Kesatuan Eropah - Sweden - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - palonosetron - vomiting; nausea; cancer - antiemetika och antinauseants, - palonosetron accord är indicerat för vuxna för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer kemoterapi,förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi. palonosetron accord anges i pediatriska patienter 1 månad och äldre för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer-behandling och förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi.

Kesatuan Eropah - Sweden - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - posakonazol - candidiasis; mycoses; coccidioidomycosis; aspergillosis - antimykotika för systemisk användning - posaconazol sp är indicerat för användning vid behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5. 1):- invasiv aspergillos hos patienter med sjukdom som är refraktära mot amfotericin b eller itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel, - fusariosis på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin b eller till patienter som är intoleranta mot amfotericin b;- chromoblastomycosis och mycetoma på patienter med den sjukdom som är refraktära mot itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot itrakonazol;- coccidiomykos på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin b, itrakonazol eller flukonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel.- munhåla candidiasis: som första linjens behandling av patienter som har svår sjukdom eller nedsatt immunförsvar, i vilken respons till aktuell terapi väntas dålig. refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. posaconazole sp är också indicerat för profylax av invasiva svampinfektioner i följande patienter:- patienterna i remission-induktion kemoterapi vid akut myeloisk leukemi (aml) eller myelodysplastiskt syndrom (mds) förväntas resultera i långvarig neutropeni och som areat hög risk att utveckla invasiv svampinfektion;- hematopoetisk stamcellstransplantation (hsct) mottagare som behandlas med höga doser av immunosuppressiv terapi för graft versus host sjukdom och som är i hög risk att utveckla invasiv svampinfektion.

Kesatuan Eropah - Sweden - EMA (European Medicines Agency)

dendreon uk ltd - autologa perifera blodmononukleära celler innefattande minst 50 miljoner autologa cd54 + -celler aktiverade med prostatisk syrafosfatasgranulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor - prostatiska neoplasmer - andra immunostimulanter - provenge är indicerat för behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (icke-visceral) castratresistent prostatacancer hos manliga vuxna, i vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indikerad.

Kesatuan Eropah - Sweden - EMA (European Medicines Agency)

ratiopharm gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunstimulatorer, - ratiograstim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för reduktion av durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara ökad risk för förlängd svår neutropeni. säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. ratiograstim är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (pbpc). i patienter, barn och vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (anc) på ≤ 0. 5 x 109/l, och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av ratiograstim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. ratiograstim är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (anc ≤ 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.

Kesatuan Eropah - Sweden - EMA (European Medicines Agency)

stada arzneimittel ag - epoetin zeta - anemia; blood transfusion, autologous; cancer; kidney failure, chronic - antianemiska preparat - behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (crf) hos vuxna och pediatriska patientstreatment av anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna och pediatriska patienter i hemodialys samt vuxna patienter i peritoneal dialys. behandling av svår anemi av renal ursprung tillsammans med kliniska symtom hos vuxna patienter med njurinsufficiens ännu inte genomgår dialys. behandling av anemi och reducering av transfusion krav hos vuxna patienter som får kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom, och vid risk för transfusion enligt bedömning av patientens allmänna status (e. hjärt-status, pre‑existerande anemi vid start av kemoterapi). silapo kan användas för att öka uttaget av autologt blod från patienter i en predonation programmet. dess användning på denna indikation måste vägas mot den rapporterade risken för tromboemboliska händelser. behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (utan järnbrist), om blod spara förfaranden som inte finns eller är otillräcklig när planerad större elektiv kirurgi kräver en stor mängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män). silapo är indicerat för icke-järnbrist vuxna inför större elektiv ortopedisk kirurgi med en hög upplevd risk för transfusion komplikationer för att minska exponeringen för allogen transfusion. användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (e. hemoglobinkoncentration varierar mellan 10 till 13 g/dl) som inte har en autolog predonation programmet tillgängligt och med förväntad måttlig blodförlust (900 till 1 800 ml). silapo kan användas för att öka koncentrationen hemoglobin i symtomatisk blodbrist (hemoglobin koncentration ≤10 g/dl) hos vuxna med låg - eller mellan-1-risk primära myelodysplastiskt syndrom (mds) som har låga serum (erytropoietin.

Kesatuan Eropah - Sweden - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - erlotinib - carcinoma, non-small-cell lung; pancreatic neoplasms - antineoplastiska medel - icke-småcellig lungcancer (nsclc)tarceva är också indicerat för att växla underhållsbehandling hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med aktiverande egfr-mutationer och stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi. tarceva är också indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer sviktat på minst en tidigare cytostatikabehandling regim. hos patienter med tumörer utan aktiverande egfr-mutationer, tarceva är indicerat när andra behandlingsalternativ inte anses lämplig. vid förskrivning av tarceva, faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad bör beaktas. ingen överlevnad gynnas eller andra kliniskt relevanta effekter av behandlingen har påvisats hos patienter med epidermal growth factor receptor (egfr)-ihc - negativa tumörer. pankreas cancertarceva i kombination med gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med metastaserad pankreascancer. vid förskrivning av tarceva, faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad bör beaktas.