Kesatuan Eropah - Belanda - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - 400 en 800 mgdarunavir krka, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie. darunavir krka 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes voor de behandeling van hiv-1 infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en ten minste 40 kg lichaamsgewicht die:antiretrovirale therapie (art)-naïef (zie sectie 4. kunst-ervaren met geen darunavir weerstand bijbehorende mutaties (drv-rammen) en die zijn voorzien van een plasma hiv-1 rna < 100,000 kopieën/ml en cd4+ cellen ≥ 100 x 106 cellen/l. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze art-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5. 600 mg darunavir krka, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie. darunavir krka 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes (zie sectie 4. 2):voor de behandeling van hiv-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (art)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. voor de behandeling van hiv-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir.

Belanda - Belanda - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

krka d.d., novo mesto - butafosfan; cyanocobalamine - oplossing voor injectie - butafosfan 100 mg/ml; cyanocobalamine 0,05 mg/ml, - other mineral products, combinations - honden; katten; koeien; paarden

Kesatuan Eropah - Belanda - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - 400 mg en 800 mg film-coated tabletsdarunavir krka d. , mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie. darunavir krka d. co-toegediend met cobicistat is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie bij volwassen patiënten (zie rubriek 4. darunavir krka d. 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes voor de behandeling van hiv-1 infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en ten minste 40 kg lichaamsgewicht die:antiretrovirale therapie (art)-naïef (zie sectie 4. kunst-ervaren met geen darunavir weerstand bijbehorende mutaties (drv-rammen) en die zijn voorzien van een plasma hiv-1 rna < 100,000 kopieën/ml en cd4+ cellen ≥ 100 x 106 cellen/l. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze art-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5. 600 mg film-coated tabletsdarunavir krka d. , mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie. darunavir krka d. 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes (zie sectie 4. 2):voor de behandeling van hiv-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (art)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. voor de behandeling van hiv-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir.

Belanda - Belanda - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

krka, d.d., novo mesto povhova ulica 5 8501 novo mesto (sloveniË) - bortezomib anhydride 0,95 mg/flacon samenstelling overeenkomend met ; bortezomib 1 mg/flacon - poeder voor oplossing voor injectie - mannitol (d-) (e 421) ; stikstof (head space) (e 941) - bortezomib

Belanda - Belanda - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

krka, d.d., novo mesto povhova ulica 5 8501 novo mesto (sloveniË) - bortezomib anhydride 3,3 mg/flacon samenstelling overeenkomend met ; bortezomib 3,5 mg/flacon - poeder voor oplossing voor injectie - mannitol (d-) (e 421) ; stikstof (head space) (e 941) - bortezomib

Belgium - Belanda - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

krka d.d. novo mesto d.d. - naproxennatrium 550 mg - eq. naproxen 500 mg - filmomhulde tablet - 550 mg - naproxennatrium 550 mg - naproxen

Belgium - Belanda - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

krka d.d. novo mesto d.d. - olmesartanmedoxomil 40 mg; amlodipinebesilaat 6,94 mg - eq. amlodipine 5 mg - filmomhulde tablet - 40 mg - 5 mg - olmesartanmedoxomil 40 mg; amlodipinebesilaat 6.94 mg - olmesartan medoxomil and amlodipine

Belgium - Belanda - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

krka d.d. novo mesto d.d. - olmesartanmedoxomil 20 mg; amlodipinebesilaat 6,94 mg - eq. amlodipine 5 mg - filmomhulde tablet - 20 mg - 5 mg - olmesartanmedoxomil 20 mg; amlodipinebesilaat 6.94 mg - olmesartan medoxomil and amlodipine

Belgium - Belanda - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

krka d.d. novo mesto d.d. - olmesartanmedoxomil 40 mg; amlodipinebesilaat 13,88 mg - eq. amlodipine 10 mg - filmomhulde tablet - 40 mg - 10 mg - olmesartanmedoxomil 40 mg; amlodipinebesilaat 13.88 mg - olmesartan medoxomil and amlodipine

Kesatuan Eropah - Belanda - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - capecitabine - colonic neoplasms; breast neoplasms; colorectal neoplasms; stomach neoplasms - antineoplastische middelen - ecansya is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium-iii (colonkanker van dukes 'stadium-c). ecansya is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. ecansya is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. ecansya in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. ecansya is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.