Kesatuan Eropah - Malta - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtricitabine, rilpivirina hydrochloride, tenofovir alafenamide - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - trattament ta ' l-adulti u l-adolexxenti (korp età 12-il sena u aktar antiki mal-piż mill-anqas 35 kg) infettati bil-virus ta ' immunodefiċjenza umani 1 (hiv 1) mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati mal-reżistenza għall-inibitur rivers transcriptase nukleosidi mhux (nnrti) klassi, tenofovir jew emtricitabine u ma a virali jillowdja ≤ 100,000 hiv 1 rna kopji/ml.

Kesatuan Eropah - Malta - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenofovir disoproxil phosphate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - bl‑hiv-1 infectiontenofovir disoproxil zentiva hu indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv‑1 adulti infettati. fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'tenofovir disoproxil fl-hiv‑1 li l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed f'pazjenti bi trattament naïve, inklużi pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom tenofovir disoproxil ġie miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l‑kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). tenofovir disoproxil zentiva huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-hiv‑1 infettati fl-adolexxenti, b'nrti (nucleotide reverse transcriptase inhibitor) ir-reżistenza jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena. l-għażla ta ' tenofovir disoproxil zentiva għall-kura antiretrovirali f'pazjenti esperjenzati bl-hiv‑1 infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectiontenofovir disoproxil zentiva hu indikat għall-kura ta 'epatite b kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (alt) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. 1);l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite b (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. 1);mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. tenofovir disoproxil zentiva hu indikat għall-kura ta ' epatite b kronika f'adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum livelli ta 'alt u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5.

Kesatuan Eropah - Malta - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - efavirenz - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - stocrin huwa indikat fit-trattament ta 'kombinazzjoni antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta 'tlett snin u aktar b'infezzjoni ta' hiv-1 tal-bniedem-immunodefiċjenza-virus-1. stocrin ma ġiex studjat biżżejjed fil-pazjenti f'fażi avvanzata tal-marda tal-hiv, u speċifikament pazjenti b'għadd cd4 < 50 ċellula/mm3, jew wara falliment ta ' protease inhibitor (pi) taħt kuri li kien fihom. għalkemm il-reżistenza msallba ta 'efavirenz ma' pis ma ġietx dokumentata, fil-preżent hemm biżżejjed informazzjoni fuq l-effikaċja tal-użu sussegwenti tal-pi tal-kura kombinata bbażata fuq wara li jkunu fallew il-kuri li fihom stocrin.

Kesatuan Eropah - Malta - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - atazanavir (as sulfate) - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - atazanavir mylan, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kura ta 'adulti infettati bl-hiv 1 u pazjenti pedjatriċi ta' 6 snin jew aktar flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra. ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet pi). hemm tagħrif limitat ħafna disponibbli minn tfal ta '6 snin għal inqas minn 18-il sena. l-għażla ta ' atazanavir mylan fl-esperjenza ta'trattament għall-adulti u f'pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent.

Kesatuan Eropah - Malta - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - atripla hija taħlita ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate. huwa indikat għall-kura ta umana-1 (hiv-1) f'adulti b'soppressjoni viroloġika għal livelli hiv-1 rna ta ' < 50 kopja/ml fuq il-kombinazzjoni attwali tat-terapija antiretrovirali għal iktar minn tliet xhur. il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'atripla qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'atripla huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal atripla. l-ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b'atripla fuq it-trattament naïve jew fil-pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' atripla u mediċini antiretrovirali oħra.

Kesatuan Eropah - Malta - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium sa - virus tal-parainfluenza tal-kannamiela tat-tip 2, ir-razza cpiv-2 bio 15 (ħaj attenwat) - immunoloġiċi għall-canidae, vaċċini virali Ħajjin - klieb - tilqim attiv ta 'klieb ta' sitt ġimgħat għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi (nażali u okulari kwittanza) u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parainfluenza virus.

Kesatuan Eropah - Malta - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium sa. - klieb parainfluenza tat-tip 2 virus, razza cpiv-2 bio 15 (ħaj attenwat), leptospira interrogans serogrupp ma ' serotip bratislava, razza mslb 1088, l. interrogans serogrupp icterohaemorrhagiae serotip icterohaemorrhagiae, razza mslb 1089, l. interrogans serogrupp canicola serotip canicola, razza mslb 1090 u l. kirschneri serogrupp grippotyphosa serotip grippotyphosa, razza mslb 1091 (kollha mhux attivat) - immunoloġiċi għall-canidae, virali Ħajjin u l-vaċċini batterjali inattivati - klieb - immunizzazzjoni attiva ta 'klieb minn sitt ġimgħat. - biex jipprevjeni-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parainfluenza virus, - għall-prevenzjoni ta ' sinjali kliniċi, l-infezzjoni u l-eskrezzjoni fl-awrina kkawżati minn leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa u icterohaemorrhagiae. il-bidu tal-immunità: intwera l-immunità minn 3 ġimgħat wara li ntemm il-kors primarju għal cpiv u minn 4 ġimgħat wara li ntemm il-kors primarju għal komponenti ta 'leptospira. tul ta 'żmien tal-immunità: mill-inqas sena wara l-kors ta' tilqim primarju għall-komponenti kollha tal-versican plus pi / l4.

Kesatuan Eropah - Malta - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - saquinavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - invirase huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti infettati bl-hiv-1. invirase għandu jingħata biss flimkien ma 'ritonavir u prodotti mediċinali antiretrovirali oħra.

Kesatuan Eropah - Malta - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - lopinavir, ritonavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - lopinavir / ritonavir huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1), adolexxenti u tfal 'il fuq minn sentejn. l-għażla ta 'lopinavir/ritonavir għall-kura ta' impedituri protease tal-hiv-1 f'pazjenti infettati għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjenti.

Kesatuan Eropah - Malta - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - atazanavir (as sulfate) - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - kapsoli reyataz, ko amministrati b ' doża baxxa ritonavir, huma indikati għat-trattament ta ' l-hiv-1 infettati adulti u pazjenti pedjatriċi 6 snin ta ' età u eqdem f'kombinazzjoni ma ' oħra prodotti mediċinali antiretroviral (ara taqsima 4. ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet pi). l-għażla ta ' reyataz f'it-trattament bl-esperjenza fl-adulti u pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. reyataz trab orali, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 pazjenti tfal infettati mill-anqas 3 xhur u li jiżnu mill-inqas 5 kg (ara sezzjoni 4. ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi ( 4 mutazzjonijet pi). l-għażla ta ' reyataz f'it-trattament bl-esperjenza fl-adulti u pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.