Scemblix

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

asciminib

Boleh didapati daripada:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Kod ATC:

L01EA06

INN (Nama Antarabangsa):

asciminib

Unit dalam pakej:

film tableta; 20mg; blister, 6x10kom

Jenis preskripsi:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Dikeluarkan oleh:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN SOLIDS

Ringkasan produk:

JKL: 1039707

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2023-10-25

Risalah maklumat

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SCEMBLIX
®
, 20 MG, FILM TABLETE
SCEMBLIX
®
, 40 MG, FILM TABLETE
ASCIMINIB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Scemblix i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Scemblix
3.
Kako se uzima lek Scemblix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Scemblix
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SCEMBLIX I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SCEMBLIX
Lek Scemblix sadrži aktivnu supstancu asciminib koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju inhibitori
protein kinaze.
ČEMU JE NAMENJEN LEK SCEMBLIX
Lek Scemblix je namenjen za lečenje odraslih sa malignim oboljenjem
krvi
(leukemija)
koje se zove
hronična
mijeloidna
leukemija
(engl.
_chronic _
_myeloid _
_leukaemia_,
CML)
sa
prisutnim
_Philadelphia_-
hromozomom (Ph+) u hroničnoj fazi (engl. _chronic phase_, CP). Daje
se pacijentima koji su prethodno lečeni
sa dva ili više lekova za lečenje malignog oboljenja (raka) koji se
nazivaju inhibitori tirozin kinaze.
KAKO LEK SCEMBLIX DELUJE
U Ph+ CML telo proizvodi veliki broj izmenjenih belih krvnih ćelija.
Lek Scembl

Ciri produk

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Scemblix
®
, 20 mg, film tablete
Scemblix
®
, 40 mg, film tablete
INN: asciminib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Scemblix, 20 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 21,62 mg asciminib-hidrohlorida, što
odgovara 20 mg asciminiba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 43,11 mg laktoze, monohidrata.
_Scemblix, 40 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 43,24 mg asciminib-hidrohlorida, što
odgovara 40 mg asciminiba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 86,22 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Scemblix, 20 mg, film tablete_
Bledožuta, okrugla, bikonveksna film tableta zakošenih ivica,
prečnika oko 6 mm, sa utisnutim logom sa
jedne strane i „20“ sa druge strane.
_Scemblix, 40 mg, film tablete_
Ljubičastobela, okrugla, bikonveksna film tableta zakošenih ivica,
prečnika oko 8 mm, sa utisnutim logom sa
jedne strane i „40“ sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Scemblix je indikovan za terapiju odraslih sa hroničnom
mijeloidnom leukemijom (engl._ chronic _
_myeloid leukaemia, _CML) sa pozitivnim Filadelfija (Ph+) hromozom u
hroničnoj fazi _(_engl.
_chronic phase_
_,_
CP) koji su prethodno lečeni sa dva ili više inhibitora tirozin
kinaze (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne lekar sa iskustvom u dijagnozi i lečenju
pacijenata sa leukemijom.
2 od 17
Doziranje
Preporučena doza je 40 mg dva puta na dan, u razmacima od približno
12 sati.
_Propuštena doza_
Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, potrebno je uzeti
propuštenu dozu, a sledeću dozu nakon
toga