Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zolpidem
Lek d.d.
N05CF02
zolpidem
filmsko obložena tableta
zolpidem 8,04 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
20 tableta
Rp
zolpidem
Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
12 ChID 190569 1/11 JAZMP-IA/030/G-9.2.2024 Navodilo za uporabo SANVAL 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE SANVAL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE zolpidemijev tartrat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sanval in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sanval 3. Kako jemati zdravilo Sanval 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sanval 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SANVAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sanval je predstavnik novejše generacije tako imenovanih nebenzodiazepinskih hipnotikov (uspaval). Zdravilo Sanval uporabljamo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri odraslih. Zdravljenje z benzodiazepini in njim podobnimi zdravili je indicirano samo za nespečnost, ki se klinično izraža kot huda nespečnost. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SANVAL NE JEMLJITE ZDRAVILA SANVAL: - če ste alergični na zolpidem ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate hudo okvaro delovanja jeter, - če imate apnejo med spanjem (stanje, pri katerem za kratek čas med spanjem prenehate dihati), - če imate hudo mišično oslabelost (miastenija gravis), - če imate akutne in/ali hude težave z dihanjem (respiratorna insuficienca), 12 ChID 190569 2/11 JAZMP-IA/030/G-9.2.2024 - če ste imeli ali imate hujše motnje spanja po jemanju zolpidema (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi: Somnambulizem (mesečnost) Baca dokumen lengkap
10e ChID 178555 1/15 JAZMP-II/024/G-20.07.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SANVAL 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE SANVAL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg zolpidemijevega tartrata, kar ustreza 4,02 mg zolpidema. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg zolpidemijevega tartrata, kar ustreza 8,04 mg zolpidema. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta zdravila Sanval 5 mg vsebuje 52 mg laktoze v obliki 55 mg laktoze monohidrata. Ena filmsko obložena tableta zdravila Sanval 10 mg vsebuje 57 mg laktoze v obliki 60 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta _ _ _Sanval 5 mg filmsko obložene tablete: _ filmsko obložena tableta je svetlo roza, okrogla in bikonveksna. _ _ _Sanval 10 mg filmsko obložene tablete: _ filmsko obložena tableta je bela do skoraj bela, okrogla in bikonveksna z zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sanval je namenjeno za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri odraslih. Zdravljenje z benzodiazepini in njim podobnimi zdravili je indicirano samo za nespečnost, ki se klinično izraža kot huda nespečnost ali povzroča pri bolniku hudo izčrpanost. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE 10e ChID 178555 2/15 JAZMP-II/024/G-20.07.2023 Zdravljenje naj bo čim krajše. Na splošno traja od nekaj dni do dveh tednov, vendar ne dlje kot štiri tedne, vključno z obdobjem zmanjševanja odmerka zdravila, kadar je to klinično primerno. Dolžina obdobja zmanjševanja odmerka zdravila se določi glede na posameznika. V posebnih primerih je morda potrebno najdaljše obdobje zdravljenja podaljšati, vendar mora o tem presoditi zdravnik na podlagi ponovne ocene bolnikovega zdravstvenega stanja. Odmerjanje Odrasli Zdravilo je treba vzeti v enkratnem odmerku in se ga v isti noči ne sme uporabiti ponovno. Priporočeni dnev Baca dokumen lengkap