Sandostatin

Country: Malta

Bahasa: Inggeris

Sumber: Medicines Authority

Bahan aktif:

octreotide 0.5 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Kod ATC:

H01CB02

INN (Nama Antarabangsa):

octreotide

Borang farmaseutikal:

solution for infusion or injection

Status kebenaran:

Authorised

Tarikh kebenaran:

2005-10-27

Risalah maklumat

SANDOSTATIN® AMPOULES 500 MICROGRAMS IN 1 ML, SANDOSTATIN® MULTIDOSE 
VIAL 1 MG IN 5 ML, SOLUTION FOR INJECTION OR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
(OCTREOTIDE) 
PATIENT INFORMATION LEAFLET 
This medicine will be referred to as Sandostatin in this leaflet. 

WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT SANDOSTATIN 

Your doctor has decided that you need this medicine to help treat your condition. 
PLEASE read this leaflet carefully before you start to have your medicine. It contains 
important information. KEEP THE LEAFLET IN A SAFE PLACE BECAUSE YOU MAY WANT TO READ 
IT AGAIN. IF YOU HAVE ANY OTHER QUESTIONS, OR IF THERE IS SOMETHING YOU DON’T 
UNDERSTAND, PLEASE ASK YOUR DOCTOR OR PHARMACIST. 
This medicine has been prescribed for you. Never give it to someone else. It may not be 
the right medicine for them even if their symptoms seem to be the same as yours.. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 
IN THIS LEAFLET 
1 
What Sandostatin

 is and what it's used for 
2 
Things to consider before you start to take Sandostatin 
3 
How to take Sandostatin 
4 
Possible side effects 
5 
How to store Sandostatin 
6 
Further information 

1. WHAT SANDOSTATIN IS AND WHAT IT’S USED FOR 
Sandostatin is an injection. Sandostatin injections contain the active ingredient octreotide 
(as the acetate). Octreotide is a  synthetic form of a hormone called somatostatin, which 
occurs naturally in the human body. It helps stop the  release of some hormones, 
including growth hormone, in the body.  

Sandostatin can be used 
1. To treat acromegaly  

Acromegaly is a condition where the body produces too much growth hormone. The level 

Ciri produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
0.5 MG/1 ML AMPOULES 
SANDOSTATIN
®
  0.5  mg/1  mL  ampoules,  solution  for  injection  (s.c.)  or  concentrate  for  solution  for 
infusion (i.v. infusion). 
1 MG/5 ML (0.2 MG/ML) MULTIDOSE VIALS 
SANDOSTATIN
®
 multidose vials 1 mg/5 mL (0.2 mg/mL), solution for injection (s.c.) or concentrate for 
solution for infusion (i.v. infusion). 

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
The active substance is octreotide acetate. 
1-mL ampoules containing 0.5 mg octreotide (as free peptide). 
5-mL multidose vials containing 1 mg octreotide (as free peptide). 
Sandostatin
®
  solution  for  injection  contains  less  than  1  mmol  (23  mg)  of  sodium  per  dose,  i.e. 
essentially ‘sodium-free’. 
For a full list of excipients, see section 6.1 List of excipients. 

3. PHARMACEUTICAL FORMS 
Solution for injection (s.c) or concentrate for solution for infusion (i.v.infusion). 
The solution is clear and colourless. 

4. CLINICAL PARTICULARS 
4.1. THERAPEUTIC INDICATIONS 
Symptomatic control and reduction of growth hormone (GH) and IGF-1 plasma levels in patients with 
acromegaly  who  are  inadequately  controlled  by  surgery  or  radiotherapy. Sandostatin  treatment is also 
indicated for acromegalic patients unfit or unwilling to undergo surgery, or in the interim period until 
radiotherapy becomes fully effective. 

Relief of symptoms associated with functional gastro-entero-pancreatic (GEP) endocrine tumours: 
•

Carcinoid tumours with features of the carcinoid syndrome. 
•

VIPomas. 
•

Glucagonomas. 
•

Gastrinomas/Zollinger-Ellison  syndrome,  usually  in  conjunction  with  proton  pump  inhibitors,  or 
H
2
-antagonist therapy. 
•