SAMBA filmtabletta

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

desogestrel; ethinylestradiol

Boleh didapati daripada:

Richter Gedeon Nyrt.

Kod ATC:

G03AB05

INN (Nama Antarabangsa):

desogestrel; ethinylestradiol

Unit dalam pakej:

1x21 3x21

Kelas:

TT

Jenis preskripsi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20744 / 01 - V - TT - igen; 3 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20744 / 02 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: LAURINA filmtabletta - OGYI-T-08556

Status kebenaran:

Generikus

Tarikh kebenaran:

2009-02-06

Risalah maklumat

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Samba filmtabletta
dezogesztrel és etinilösztradiol
Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal
kapcsolatban:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre utaló
tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Samba és milyen esetekben alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Samba szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sambát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sambát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Samba és milyen esetekben alkalmazható?
A Samba filmtabletta (a továbbiakban: Samba) egy szájon át
szedhető (orális) fogamzásgátló
készítmény.
Alacsony hormontartalmú, háromfázisú fogamzásgátló tabletta,
amely a petesejtek érésének gátlás

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Samba filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ez a háromfázisú készítmény háromféle filmtablettát
tartalmaz:
Samba filmtabletta (I. fázis – halványsárga tabletta): 50
mikrogramm dezogesztrelt és
35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.
Samba filmtabletta (II. fázis – sárgásbarna tabletta): 100
mikrogramm dezogesztrelt és
30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.
Samba filmtabletta (III. fázis – fehér tabletta): 150 mikrogramm
dezogesztrelt és 30 mikrogramm
etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Az I. fázisú filmtabletta 55,084 mg, a II. fázisú filmtabletta
55,040 mg, a III. fázisú filmtabletta
54,990 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Az I. fázisú és II. fázisú filmtabletták 0,07 mg szójalecitint
tartalmaznak tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Samba filmtabletta (I. fázis): halványsárga, kerek, mindkét
oldalán domború felületű filmtabletta egyik
oldalán „RG”, a másik oldalán „P6” mélynyomású
jelöléssel.
Samba filmtabletta (II. fázis): sárgásbarna, kerek, mindkét
oldalán domború felületű filmtabletta egyik
oldalán „RG”, a másik oldalán „P7” mélynyomású
jelöléssel.
Samba filmtabletta (III. fázis): fehér, kerek, mindkét oldalán
domború felületű filmtabletta egyik
oldalán „RG”, a másik oldalán „P5” mélynyomású
jelöléssel.
A filmtabletták átmérője kb. 5,5 mm és vastagságuk 2,2-2,9 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Fogamzásgátlás.
A Samba felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell
venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával
(VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt,
hogy mekkora a Samba alkalmazásával járó VTE kockázata más
kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4