Salvacyl 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

Triptoreline Embonaat SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon

Boleh didapati daripada:

IPSEN Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS HOOFDDORP

Kod ATC:

L02AE04

INN (Nama Antarabangsa):

Triptoreline Embonaat SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon

Borang farmaseutikal:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Komposisi:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER, GEZUIVERD,

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik

Kawasan terapeutik:

Triptorelin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER, GEZUIVERD;

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Salvacyl 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
met verlengde afgifte
triptoreline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Salvacyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALVACYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Salvacyl bevat triptoreline, een stof die lijkt op een hormoon met de
naam gonadotropin-releasing hormone
(GnRH-analoog). Het is een langwerkende formulering die is ontwikkeld
om gedurende een periode van 12
weken langzaam 11,25 mg triptoreline af te geven. De werking berust op
het verlagen van het mannelijke
hormoon testosteron in het lichaam.
Dit middel wordt gebruikt om de seksuele drang te verminderen bij
volwassen mannen met ernstig seksueel
afwijkend gedrag.
De behandeling met dit middel dient te worden gestart door en onder
toezicht te staan van een psychiater. De
behandeling dient te worden gecombineerd met psychotherapie om
seksueel afwijkend gedrag te
verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U lijdt aan ernstige osteoporose (een aandoening waardoor uw botten
zwakker worden).
-
U bent allergisch voor één van de stoffe

Ciri produk

SPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salvacyl 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
met verlengde afgifte.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon poeder bevat 11,25 mg triptoreline, als
triptoreline-embonaat.
Na reconstitutie in 2 ml oplosmiddel bevat de gereconstitueerde
suspensie 11,25 mg triptoreline, als
triptoreline-embonaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte.
_ _
- Poeder: wit tot lichtgeel poeder.
- Oplosmiddel: heldere suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Salvacyl is geïndiceerd voor de reversibele verlaging van testosteron
tot castratiewaarden om de seksuele
drift te verminderen bij volwassen mannen met ernstige seksuele
afwijkingen.
De behandeling met Salvacyl moet opgestart en gecontroleerd worden
door een psychiater. De behandeling
moet gecombineerd worden met psychotherapie, om afwijkend seksueel
gedrag te verminderen.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis Salvacyl is 11,25 mg triptoreline (1
injectieflacon) toegediend eens per twaalf weken
als één enkele intramusculaire injectie.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Salvacyl bij kinderen zijn niet
vastgesteld. Er is geen relevante
toepassing van Salvacyl bij pediatrische patiënten.
_Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen _
_ _
Het is niet nodig de dosering aan te passen voor patiënten met nier-
of leverfunctiestoornissen.
Wijze van toediening
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand
aan toediening, zie rubriek 6.6.
_Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het
geneesmiddel_
SPC
Aangezien Salvacyl een suspensie van microgranules is, moet een
onachtzame intravasculaire injectie strikt
vermeden worden.
Salvacyl
moet
toegediend
worden
onder
toezicht
van
een
medisch
gekwalificeerd
persoon
(verpleegkundige of arts).