Country: Yunani
Bahasa: Greek
Sumber: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
ΤΟ SALBUTAMOL SULFATE
TEVA PHARMACEUTICALS LTD, U.K.
R03AC02
SALBUTAMOL SULFATE
100MCG/DOSE
ΑΕΡΟΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ, ΣΤΑΘΕΡΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
0051022709 - SALBUTAMOL SULFATE - 120.520000
ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
SALBUTAMOL
2802339401019 - 01 - FLX200 ΔΟΣΕΙΣ - 200.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802339401026 - 02 - FLΧ400ΔΟΣΕΙΣ - 400.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802339401033 - 03 - FLx200ΔΟΣΕΙΣ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ AUTOHALER - 200.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802339401040 - 04 - FLx 400ΔΟΣΕΙΣ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ AUTOHALER - 400.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
_Βάσει εγκυκλίου 31407/10-5-2010_ _Σύνταξη: Ιούλιος 2010_ ___________________________________________________________________________________________________ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1. SALBUNOVA ® Autohaler AΕΡΌΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΣΤΑΘΕΡΏΝ ΔΌΣΕΩΝ 100 ΜG/ΔΌΣΗ _SALBUTAMOL SULFATE (SALBUTAMOL)_ 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ _Δραστική Ουσία: _Salbutamol Sulfate 120,525 μg/δόση που αντιστοιχεί σε Salbutamol 100 μg/δόση _Έκδοχα: _Norflurane (Propellant 134a), Ethanol, Oleic acid. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Αερόλυμα για εισπνοή σταθερών δόσεων (Autohaler). To SALBUNOVA περιέχει ένα νέο προωθητικό, στο οποίο δεν περιέχονται χλωροφθοράνθρακες (CFC-free). 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 100 μg/δόση 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Χάρτινο κουτί που περιέχει: • ένα φιαλίδιο αλουμινίου των 5 ml με δοσιμετρική βαλβίδα απελευθέρωσης 25 μL, προσαρμοζόμενο σε πλαστικό εισπνευστήρα (autohaler), για 200 περίπου δόσεις ή • ένα φιαλίδιο αλουμινίου των 10 ml με δοσιμετρική βαλβίδα απελευθέρωσης 25 μL, προσαρμοζόμενο σε πλαστικό εισπνευστήρα (autohaler), για 400 περίπου δόσεις καθώς και φύλλο οδηγιών χρήσης. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Βρογχοδιασταλτικό. 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥ Baca dokumen lengkap
_Βάσει εγκυκλίου 31407/19-5-2010_ _Σύνταξη: Ιούλιος 2010_ ______________________________________________________________________________________________ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALBUNOVA ® Autohaler ΑΕΡΟΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΣΤΑΘΕΡΩΝ ΔΟΣΕΩΝ SALBUTAMOL 100 ΜG/ΔΌΣΗ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALBUNOVA 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ Salbutamol sulfate 120,525 μg/δόση που αντιστοιχεί σε Salbutamol 100 μg/δόση 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Αερόλυμα για εισπνοή σταθερών δόσεων (Autohaler). Το SALBUNOVA περιέχει ένα νέο προωθητικό, το οποίο δεν περιέχει χλωροφθοράνθρακες (CFC-free). 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 41. _ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ_ Η σαλβουταμόλη προσφέρει βραχείας διάρκειας (4 ώρες) βρογχοδιαστολή με ταχεία έναρξη (5 λεπτά) σε περιπτώσεις αναστρέψιμης απόφραξης των αεροφόρων οδών που οφείλεται σε άσθμα, χρόνια βρογχίτιδα και εμφύσημα. Είναι κατάλληλη σε μακρόχρονη χρήση για την ανακούφιση και προφύλαξη από ασθματικά συμπτώματα. Η σαλβουταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται για ανακούφιση των συμπτωμάτων όταν αυτά εμφανίζοντα Baca dokumen lengkap