SAB SIMPLEX

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

Kod ATC:

A03AX13

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

sus por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá); sus por 4x30 ml (fľ.skl.hnedá)

Jenis preskripsi:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Kawasan terapeutik:

Silikóny

Ringkasan produk:

sus por 4x30 ml (fľ.skl.hnedá); sus por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

1989-09-15

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05498-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SAB SIMPLEX
345,95 mg/ml perorálna suspenzia
simetikónová emulzia
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa vy alebo vaše dieťa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo
sa budete cítiť horšie, musíte sa
obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je SAB SIMPLEX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SAB SIMPLEX
3.
Ako užívať SAB SIMPLEX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SAB SIMPLEX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SAB SIMPLEX A NA
ČO SA POUŽÍVA
SAB SIMPLEX perorálna suspenzia s obsahom simetikónovej emulzie je
protipenivý liek spôsobujúci
rozpad peny, ktorá bráni vstrebávaniu plynov v žalúdku a
črevách. Tým umožňuje odchod plynov
prirodzenou cestou alebo ich vstrebávanie črevnou stenou. V
jednotlivých častiach tráviacej sústavy je
prítomný v rôznom množstve tiež vzduch, resp. plyny, ktoré sa
sem dostanú prehĺtaním so stravou
alebo vznikajú rozkladom potravy činnosťou baktérií, ktoré sú
prítomné v tráviacej sústave. Pohltený
vzduch čiastočne odchádza grganím, plyny sú čiastočne
vstrebávané črevnou stenou alebo odchádzajú
konečníkom von z tela.
Pokiaľ je

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05498-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SAB SIMPLEX
345,95 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml (25 kvapiek) perorálnej suspenzie obsahuje 345,95 mg
simetikónovej emulzie.
Simetikónová emulzia obsahuje:
dimetikón 350
63,999 mg/ml
koloidný oxid kremičitý
5,189 mg/ml
makrogolstearoyléter
10,378 mg/ml
kyselina sorbová
0,347 mg/ml
čistená voda
266,037 mg/ml
Pomocné látky so známym účinkom
SAB SIMPLEX perorálna suspenzia obsahuje benzoát sodný (1 mg/ml),
etanol (0,18 mg/ml) a sodík
(3,07 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Mierne viskózna, biela až sivobiela perorálna suspenzia s
vanilkovo-malinovou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKÁCIE

zvýšená tvorba plynov a ich hromadenie v gastrointestinálnom
trakte (meteorizmus)
s gastrointestinálnymi ťažkosťami, ako sú nafukovanie, pocit
plnosti a napätie v nadbrušku,

zvýšená tvorba plynov po operáciách,

ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha ku
zníženiu zobrazovania tieňov
spôsobených plynom (röntgen, sonografia) a ako príprava na
gastroduodenoskopiu,

pri otrave saponátmi (prostriedky na umývanie riadu a pod.).
SAB SIMPLEX je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom,
dojčatám a novorodencom vo veku
od 3. týždňa po narodení.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05498-ZME
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Gastrointestinálne ťažkosti súvisiace s_
_ _
_nadúvaním_
_ _
Dávka sa má užívať každých 4 až 6 hodín. V prípade potreby
sa u detí vo veku od 1 roka
a u dospelých frekvencia dávok môže zvýšiť.
VEK
OVÁ SKUPINA
JEDNOTLIVÁ DÁVKA
MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA
Novorodenci
10 kvapiek (0,4 ml)
4 x 10 kvapiek (1,6 ml)
Dojčatá
(> 4 týždne až ≤ 12 mesiacov)
15 kvapiek (0,6 ml)
6 x 15 kvapiek (3,6 ml)
Deti (> 12 mesiac