RUXİENCE 500 MG/50 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

Rituximab

Boleh didapati daripada:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

Kod ATC:

L01FA01

INN (Nama Antarabangsa):

Rituximab

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

1
KULLANMA
TALİMATI
RUXIENCE 500 MG/50 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
STERIL
APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir flakon 50 mL’lik çözelti içinde 500 mg rituximab içerir.
Çözeltinin her mL’sinde 10 mg rituximab bulunur.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, Edetat disodyum
dihidrat, Polisorbat 80, Sukroz, enjeksiyonluk su.
_ _
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE _
_OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RUXIENCE_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RUXIENCE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RUXIENCE_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RUXIENCE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RUXIENCE
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RUXIENCE'ın etkin maddesi rituximab'dır.
RUXIENCE berrak ile hafifçe opalesan, renksiz ile soluk kahverengimsi
sarı renkte bir sıvı
olup, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde
bulunur. 50 mL'lik flakonlar, 1
adet flakon içeren a

Ciri produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RUXIENCE 500 mg/50 mL I.V. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için
Konsantre
Steril
Apirojen
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 50 mL’lik çözelti içinde 500 mg rituximab içerir.
Çözeltinin her
mL’sinde 10 mg rituximab bulunur.
Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin
hafif zincir ve ağır zincir
içeren
bir
glikozile
immünoglobulin
sunan,
genetik
mühendisliği
ile
üretilen
kimerik
fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster
over hücresi) hücre
süspansiyon kültüründe üretilir ve viral aktivasyon ve çıkarma
prosedürlerini içerecek şekilde
afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile saflaştırılan bir
biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Edetat disodyum dihidrat 2,8 mg/flakon
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.
Çözelti berrak ile hafifçe opalesan, renksiz ile soluk
kahverengimsi sarı renkte bir sıvıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL)
-
Daha
önce
tedavi
edilmemiş
evre
III-IV
foliküler
lenfomalı
yetişkin
hastalarda
kemoterapi ile kombinasyon halinde
-
İndüksiyon
tedavisine
yanıt
veren
foliküler
lenfomalı
yetişkin
hastalarda
idame
tedavisi olarak
-
Kemoterapiye dirençli veya kemoterapiden sonra ikinci kez veya daha
fazla nüks
oluşan
erişkin
hastalar
için
evre
III-IV
foliküler
lenfomalı
yetişkin
hastalarda
monoterapi olarak
-
CD20
pozitif,
difüz
büyük
B
hücreli
lenfomalı
yetişkin
hastalarda
CHOP
(siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin, prednizolon) kemoterapi
şemasına ek olarak
2
-
Daha