Rupafin 10 mg tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

rupatadin

Boleh didapati daripada:

J. Uriach y Compania S.A.

Kod ATC:

R06AX28

INN (Nama Antarabangsa):

rupatadin

Borang farmaseutikal:

tableta

Komposisi:

rupatadin 10 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

10 tableta

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

rupatadin

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2016-09-20

Risalah maklumat

NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
RUPAFIN 10 MG TABLETE
rupatadin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rupafin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rupafin
3.
Kako jemati zdravilo Rupafin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rupafin
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RUPAFIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Rupatadin je antihistaminik.
Rupafin lajša simptome alergijskega rinitisa kot so kihanje, tekoč
izcedek iz nosu, srbenje oči in nosu.
Rupafin se uporablja tudi za lajšanje simptomov povezanih z
urtikarijo (alergijski kožni izpuščaj), kot
so srbenje in koprivnica (omejena rdečina in izboklina kože).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RUPAFIN
NE JEMLJITE ZDRAVILA RUPAFIN
če ste alergični na rupatadin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Rupafin se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter, se posvetujte z
zdravnikom. Uporabe Rupafin 10 mg
tablet se trenutno ne priporoča bolnikom z zmanjšanim delovanjem
ledvic ali jeter.
Če imate nizko koncentracijo kalija v krvi in/ali imate določen
nenormalni vzorec srčnega utripa
(znano podaljšanje intervala QTc na EKG), ki se lahko pojavi pri
nekaterih oblikah bolezni srca, se
posvetujte z zdravnikom.
Če ste starejši od 65 let, se posvetujte z zdrav

Ciri produk

ES/H/0105/001-002/IA/057
JAZMP – IA/057 – 01.07.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
ES/H/0105/001-002/IA/057
JAZMP – IA/057 – 01.07.2022
1.
IME ZDRAVILA
Rupafin 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
10 mg rupatadina (v obliki fumarata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 57.57 mg laktoze v obliki laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Okrogle tablete svetlo lososove barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa in urtikarije pri
odraslih in mladostnikih
(starejših od 12 let).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let)
Priporočeni odmerek je 10 mg (ena tableta) enkrat na dan, s hrano ali
brez nje.
Starejši
Rupafin je treba pri starejših uporabljati previdno (glejte poglavje
4.4).
_ _
Otroci
Rupafin 10 mg tablete niso priporočljive za otroke mlajše od 12 let.
Za otroke stare 2 do 11 let
se priporoča uporabo rupatadin 1 mg/ml peroralne raztopine.
Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter še ni
kliničnih izkušenj, zato se uporabe
rupatadin 10 mg tablet pri teh bolnikih za sedaj ne priporoča.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Ne priporočamo jemanja rupatadina s sokom grenivke (glejte poglavje
4.5).
Izogibati se je treba kombinaciji zdravila rupatadine z močnimi
zaviralci CYP3A4, pri dajanju
zmernih zaviralcev CYP3A4 pa je potrebna previdnost (glejte poglavje
4.5).
Morda bo potrebna prilagoditev odmerka občutljivih substratov za
CYP3A4 (npr. simvastatina,
lovastatina) in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (npr.
ciklosporin, takrolimus,
ES/H/0105/001-002/IA/057
JAZMP – IA/057 – 01.07.2022
sirolimus, everolimus, cisaprid), saj lahko zdravilo rupatadine
poveča plazemsko koncentracijo
teh zdravil (glejte pogl