Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METRONIDAZOL 7,5 mg/g
Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN BREDA
D06BX01
METRONIDAZOL 7,5 mg/g
Gel
CARBOMEER 980 ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; WATER, GEZUIVERD, CARBOMEER 980 ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; WATER, GEZUIVERD,
Cutaan gebruik
Metronidazole
Hulpstoffen: CARBOMEER 980; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); WATER, GEZUIVERD;
1991-04-23
PIL Rozex 2018 pagina 1 van 4 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROZEX 7,5 MG/G, GEL metronidazol LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter.Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rozex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROZEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rozex is een gel die als werkzaam bestanddeel metronidazol bevat. Metronidazol is een antibacteriële stof die plaatselijk op de huid gebruikt wordt voor de behandeling van rosacea. Deze huidaandoening kenmerkt zich door uitslag, roodheid en puistjes in het gezicht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - als u Rozex in de buurt van de ogen aanbrengt. Het kan gebeuren dat de ogen beginnen te tranen of vochtig worden. Indien dit langer dan enkele dagen aanhoudt, raadpleeg dan uw arts. Vermijd elk contact van het geneesmiddel met de ogen. Indien dit onverhoopt toch gebeurt dan direct spoelen met veel water. Was altijd de handen na het aanbrengen van Rozex Baca dokumen lengkap
SmPC Rozex 2018 pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rozex 7,5 mg/g, gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram Rozex bevat 7,5 mg metronidazol. Hulpstoffen met bekend effect: - propyleenglycol (E1520), 30 mg/g; - methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,8 mg/g; - en propylparahydroxybenzoaat (E216), 0,2 mg/g. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel. Kleurloze tot lichtgele, visceuze, homogene gel, die in de loop van de tijd lichtbruin kan worden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rosacea. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Rozex dient tweemaal daags, ‘s ochtends en ‘s avonds, aangebracht te worden in een dunne film op de aangetaste huidzones. De huid dient vooraf gereinigd te worden met een milde reiniger. De patiënten kunnen niet-comedogene en niet-adstringerende cosmetica gebruiken na het aanbrengen van Rozex. De dosis dient niet aangepast te worden bij oudere patiënten. _Pediatrische patiënten _ Rozex is niet geschikt voor kinderen, aangezien de veiligheid en effectiviteit niet onderzocht werd bij kinderen. De gemiddelde behandelingsduur bedraagt 3 à 4 maanden. De voorgeschreven behandelingsduur dient niet overschreden te worden. Echter, wanneer een duidelijk voordeel is aangetoond, kan de arts overwegen de therapie voor nogmaals 3 à 4 maanden voort te zetten, afhankelijk van de ernst van de aandoening. In klinische studies bij rosacea is topicale metronidazol therapie tot 2 jaar voortgezet. Indien een duidelijke klinische verbetering uitblijft, dient de behandeling stopgezet te worden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Rozex is uitsluitend bestemd voor lokale toepassing op de huid. Contact met de ogen en de slijmvliezen dient vermeden te worden. Indien irritatie optreedt dient de patiënt geadviseerd te worden Rozex minder vaak te gebruiken of het gebruik tijdelijk te onderbrek Baca dokumen lengkap