Roxitromycine CF 150 mg, filmomhulde tablet

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ROXITROMYCINE;

Boleh didapati daripada:

Centrafarm B.V.

Kod ATC:

J01FA06

INN (Nama Antarabangsa):

ROXITHROMYCIN;

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Roxithromycin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLOXAMEER; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Risalah maklumat

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ROXITROMYCINE CF 150 / 300 MG_, filmomhulde tablet
RVG 26688 / 89
150 / 300 mg roxitromycine per tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2013
AUTHORISATION
DISK:
MvdA/013683
REV. 8.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROXITROMYCINE CF 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ROXITROMYCINE CF 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
roxitromycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Roxitromycine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROXITROMYCINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Roxitromycine CF filmomhulde tabletten bevatten het werkzame
bestanddeel roxitromycine.
Roxitromycine behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘macrolide
antibiotica’ worden genoemd. Dit
zijn geneesmiddelen voor de bestrijding van infecties die door
bacteriën worden veroorzaakt.
ROXITROMYCINE CF WORDT GEBRUIKT VOOR

de behandeling van bacteriële luchtweginfecties, waaronder:

sommige vormen van ernstige longontsteking (pneumonie) die buiten het
ziekenhuis zijn
opgelopen

de behandeling van urineweginfecties die door een bepaalde bacterie
worde

Ciri produk

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ROXITROMYCINE CF 150 / 300 MG_, filmomhulde tablet
RVG 26688 / 89
150 / 300 mg roxitromycine per tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2013
AUTHORISATION
DISK:
MvdA/013682
REV. 8.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Roxitromycine CF 150 mg, filmomhulde tablet
Roxitromycine CF 300 mg, filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Roxitromycine CF 150 mg:
Eén filmomhulde tablet bevat 150 mg roxitromycine.
Hulpstof met bekend effect: Eén filmomhulde tablet bevat 1,8 mg
lactosemonohydraat.
Roxitromycine CF 300 mg:
Eén filmomhulde tablet bevat 300 mg roxitromycine.
Hulpstof met bekend effect: Eén filmomhulde tablet bevat 3,6 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Roxitromycine CF 150 mg:
Ronde, witte, biconvexe, omhulde tabletten, met afgeschuinde rand.
Kleur van de tabletkern:
gebroken wit.
Roxitromycine CF 300 mg:
Langwerpige, capsulevormige, witte, omhulde tabletten. Kleur van de
tabletkern: gebroken wit met
een breukstreep aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Roxitromycine CF is geïndiceerd voor de behandeling van infecties
veroorzaakt door voor
roxitromycine gevoelige micro-organismen. Het betreft onder andere de
volgende infecties:
_Luchtweginfecties: _Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het
bijzonder pneumonie
veroorzaakt door _Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci_
_(ornitose) of Chlamydophila _
_pneumoniae_ (TWAR).
Tonsillitis, faryngitis en acute otitis media bij patiënten die
overgevoelig zijn voor

-lactamantibiotica
of wanneer een dergelijke behandeling vanwege andere redenen
ongeschikt wordt geacht.
_Urineweginfecties _veroorzaakt door _Chlamydia trachomatis_.
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administra