Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Kod ATC:

C10BX14

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 30x20 mg/5 mg/4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x20 mg/5 mg/4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

58 - HYPOTENSIVA

Kawasan terapeutik:

Rosuvastatín, amlodipín a perindopril

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2019-11-22

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01797-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROXAMPEX 10 MG/5 MG/4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROXAMPEX 10 MG/5 MG/8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROXAMPEX 10 MG/10 MG/8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROXAMPEX 20 MG/5 MG/4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROXAMPEX 20 MG/5 MG/8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROXAMPEX 20 MG/10 MG/8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosuvastatín/amlodipín/terc-butylamóniová soľ perindoprilu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Roxampex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roxampex
3.
Ako užívať Roxampex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Roxampex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROXAMPEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Roxampex je kombináciou troch liečiv rosuvastatínu, perindoprilu a
amlodipínu. Rosuvastatín patrí do
skupiny liekov nazývaných statíny. Perindopril je inhibítor ACE
(inhibítor enzýmu konvertujúceho
angiotenzín). Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných
antagonisty vápnika (znižujú vstup vápnika
do buniek).
Rosuvastatín pomáha kontrolovať vysokú hladinu cholesterolu:
-
ak ste vystavený riziku infarktu alebo mozgovej príhody,
rosuvastatín sa používa na liečbu vysokého
cholesterolu.
-
ak zmena vašej stravy a

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01797-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety
Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg filmom obalené tablety
Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety
Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety
Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg filmom obalené tablety
Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu, čo
zodpovedá 10,395 mg vápenatej soli
rosuvastatínu, 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,934 mg
amlodipínium-bezylátu a 4 mg terc-
butylamóniovej soli perindoprilu čo zodpovedá 3,338 mg
perindoprilu.
Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu, čo
zodpovedá 10,395 mg vápenatej soli
rosuvastatínu, 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,934 mg
amlodipínium-bezylátu a 8 mg terc-
butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,676 mg
perindoprilu.
Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu, čo
zodpovedá 10,395 mg vápenatej soli
rosuvastatínu, 10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 13,870 mg
amlodipínium-bezylátu a 8 mg terc-
butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,676 mg
perindoprilu.
Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu, čo
zodpovedá 20,79 mg vápenatej soli
rosuvastatínu, 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,934 mg
amlodipínium-bezylátu a 4 mg terc-
butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 3,338 mg
perindoprilu.
Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu, čo
zodpovedá 20,79 mg vápenatej soli
rosuvastatínu, 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,934 mg
amlodipínium-bezylátu a 8 mg terc-
butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá