Rotigotin UCB

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Rotigotin

Boleh didapati daripada:

UCB Pharma (3181806)

Dos:

2 mg/24 Stunden

Borang farmaseutikal:

transdermales Pflaster

Komposisi:

Rotigotin (30404) 4,5 Milligramm

Laluan pentadbiran:

transdermale Anwendung

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2022-01-16

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROTIGOTIN UCB 2 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER
Rotigotin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rotigotin UCB und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rotigotin UCB beachten?
3.
Wie ist Rotigotin UCB anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rotigotin UCB aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROTIGOTIN UCB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS ROTIGOTIN UCB IST
Rotigotin UCB enthält den Wirkstoff Rotigotin.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein
Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.
WOFÜR ROTIGOTIN UCB ANGEWENDET
WIRD
Rotigotin UCB wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
Anzeichen und
Symptome
•
der
PARKINSON-ERKRANKUNG
– Rotigotin UCB kann entweder allein oder in
Kombination mit einem anderen Arzneimittel, dem so genannten Levodopa,
angewendet werden.
•
des
RESTLESS-LEGS-SYNDROMS (RLS)
- das durch Beschwerden in Ihren Beinen und
Armen, Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des
Tages müde
oder schläfrig zu sein, gekennzeichnet sein kann. Diese Beschwerden
können durch
Rotigotin UCB vermindert oder i

Ciri produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rotigotin UCB 2 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Pflaster gibt 2 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 10 cm
2
-Pflaster enthält 4,5 mg
Rotigotin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Dünn, vom Matrixtyp, quadratisch mit abgerundeten Ecken, aus drei
Schichten bestehend.
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck
„Rotigotin UCB 2 mg/24 h“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Restless-Legs-Syndrom
Rotigotin UCB wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des
mittelschweren bis
schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Parkinson-Erkrankung
Rotigotin UCB wird angewendet als Monotherapie (d. h. ohne Levodopa)
zur symptomatischen
Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium
oder in Kombination mit
Levodopa, d. h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der
Spätstadien, wenn die
Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu
Schwankungen der
therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder
während „On-off“-
Fluktuationen).
2
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben.
_Restless-Legs-Syndrom _
Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 1 mg/24 Stunden betragen.
Je nach individuellem
Ansprechen des Patienten kann die Dosis schrittweise wöchentlich um 1
mg/24 Stunden auf
maximal 3 mg/24 Stunden erhöht werden. Die Notwendigkeit für eine
Fortsetzung der Behandlung
sollte alle 6 Monate überprüft werden.
_Parkinson-Erkrankung _
_Dosierung bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im Frühstadium: _
Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 2 mg/24 Stunden betragen
und dann schrittweise
wöchentlich um 2 mg/24 Stunden auf eine wirksame Dosis von maximal 8
mg/24 Stunden erhöht
werden.
Bei manchen Patienten kann eine Dosis von 4 mg/2