Rotacef 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Country: Moldova

Bahasa: Romania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Ceftriaxonum

Boleh didapati daripada:

Rotapharm Limited

Kod ATC:

J01DD04

INN (Nama Antarabangsa):

Ceftriaxonum

Dos:

1000 mg

Borang farmaseutikal:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unit dalam pakej:

N1 + 1

Jenis preskripsi:

cu prescripție

Dikeluarkan oleh:

LDP-Laboratorios Torlan S.A., Spania

Tarikh kebenaran:

2020-05-12

Risalah maklumat

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROTACEF 1000 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ceftriaxonum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRA.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Vezi pct.4.
CE GASIȚI IN ACEST PROSPECT:
1. Ce este ROTACEF şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să stiți inainte sa luaţi ROTACEF
3. Cum să luaţi ROTACEF
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ROTACEF
6. Conținutul ambalajului si alte informații
1.
CE ESTE ROTACEF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ROTACEF este un antibiotic indicat pentru utilizare la adulți și
copii (inclusiv nou-născuți). ROTACEF
acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecții.
Acest medicament aparține unui grup
de medicamente denumite cefalosporine.
ROTACEF este indicat pentru tratamentul infecţiilor:

de la nivelul creierului (meningită);

plămânilor;

urechii medii;

de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită);

tractului urinar şi rinichilor;

de la nivelul oaselor şi articulaţiilor;

pielii şi ţesuturilor moi;

din sânge;

de la nivelul inimii;
ROTACEF poate fi administrat pentru tratarea:

infecțiilor specifice, infecțiilor cu transmitere sexuală (gonoree
și sifilis);

pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui
(neutropenie), care au febră din
cauza unei infe

Ciri produk

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rotacef 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conține ceftriaxona (sub formă de
ceftriaxonă sodică) 1000 mg;
Fiecare fiolă (3,5 ml) cu solvent conține soluție clorhidrat de
lidocaină 10 mg/ ml.
Pentru lista excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
_Descriere:_ Pulbere cristalină de culoare aproape albă sau
gălbuie, uşor higroscopică._ _
_Solventul:_ lichid transparent incolor.
4.DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Rotacef este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii
la termen (de la naştere), pentru
tratamentul următoarelor infecţii:

Meningită bacteriană

Pneumonie comunitară dobândită

Pneumonie dobândită în spital

Otită medie acută

Infecţii intraabdominale

Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită)

Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor

Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi

Gonoree

Sifilis

Endocardită bacteriană .
Rotacef poate fi utilizat:

Pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare
obstructive cronice la adulţi.

Pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul
II) şi avansate ale
bolii (stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi
cu vârsta peste 15 zile.

Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate
intervenţiilor chirurgicale.

În controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este
suspectată a fi determinată de o
infecţie bacteriană.

Pentru tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată sau care se
suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.

Rotacef trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi
antibacterieni atunci când bacteriile în cauză
nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4