Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,198 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
C10AA07
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,198 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Rosuvastatin
Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg, filmomhulde tabletten Versie: juli 2023 RVG 113179-82 Pagina 1 van 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROSUVASTATINE MYLAN 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE MYLAN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE MYLAN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE MYLAN 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN rosuvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rosuvastatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROSUVASTATINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rosuvastatine Mylan bevat de werkzame stof rosuvasatine, die behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines. Uw arts heeft dit middel aan u voorgeschreven omdat: - U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte. Rosuvastatine Mylan wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen. Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies gekregen om een statine te nemen. Tijdens het gebruik van Rosuvastatine Mylan moet u doorgaan met mee Baca dokumen lengkap
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg, filmomhulde tabletten Versie: juli 2023 RVG 113179-82 Pagina 1 van 22 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rosuvastatine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat calciumrosuvastatine, overeenkomend met 5 mg rosuvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat calciumrosuvastatine, overeenkomend met 10 mg rosuvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat calciumrosuvastatine, overeenkomend met 20 mg rosuvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat calciumrosuvastatine, overeenkomend met 40 mg rosuvastatine. Hulpstoffen met bekend effect: Lactose: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 12,492 mg lactose. Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 25,85 mg lactoset. Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 51,68 mg lactose. Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 103,36 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet 5 MG: een gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet (diameter: 4,3 mm), met de inscriptie "M" op de ene zijde en "RS" aan de andere kant. 10 MG: een roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet (diameter: 5,55 mm), met de inscriptie "M" op de ene zijde en "RS1" aan de andere kant. 20 MG: een roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet (diameter: 7,14 mm), met de inscriptie "M" op de ene zijde en "RS2" aan de andere kant. 40 MG: een roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet (afmetingen: 11,5 mm x 7 mm), met de inscriptie "M" op de ene zijde en "RS4" aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer d Baca dokumen lengkap