Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
C10AA07
Rosuvastatin calcium
20 mg
filmovertrukne tabletter
2016-09-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ROSUVASTATIN ORION 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ROSUVASTATIN ORION 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ROSUVASTATIN ORION 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ROSUVASTATIN ORION 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER rosuvastatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Rosuvastatin Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rosuvastatin Orion 3. Sådan skal du tage Rosuvastatin Orion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rosuvastatin Orion tilhører den gruppe af lægemidler, som kaldes statiner. DU HAR FÅET ORDINERET ROSUVASTATIN ORION FORDI: - Du har for MEGET KOLESTEROL I BLODET , og kan derfor RISIKERE AT FÅ EN BLODPROP ELLER ET SLAGTILFÆLDE . Rosuvastation Orion anvendes til voksne, unge og børn på 6 år og derover til behandling af forhøjet kolesterol. - Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere motion ikke altid er nok til at sænke kolesteroltallet. Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Rosuvastatin Orion. Eller - Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil. Blodprop i hjertet, slagtilfælde og helbredsproblemer relateret hertil kan skyldes en sygdom, der hedder aterosklerose (åreforkalkning). Ateroskleros Baca dokumen lengkap
19. MAJ 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ROSUVASTATIN "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30271 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rosuvastatin "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _5 mg_ En tablet indeholder 22,939 mg lactosemonohydrat; 0,007 mg allura red AC og 0,006 mg sunset yellow FCF. _10 mg_ En tablet indeholder 45,878 mg lactosemonohydrat; 0,015 mg allura red AC og 0,013 mg sunset yellow FCF. _20 mg_ En tablet indeholder 91,755 mg lactosemonohydrat; 0,029 mg allura red AC og 0,025 mg sunset yellow FCF. _40 mg_ En tablet indeholder 183,510 mg lactosemonohydrat; 0,059 mg allura red AC og 0,051 mg sunset yellow FCF. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med “J” på den ene side og ”53” på den anden side. Størrelsen er 5,8 mm×3,8 mm. 10 mg _57688_spc.docx_ _Side 1 af 20_ Lyserøde, runde [diameter 5,8 mm], bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med “J” på den ene side og ”54” på den anden side. 20 mg Lyserøde, runde [diameter 7,4 mm], bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med “J” på den ene side og ”55” på den anden side. 40 mg Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med “J” på den ene side og ”56” på den anden side. Størrelsen er 12,1 mm×7 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Voksne, unge og børn 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når respons på diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL afærese Baca dokumen lengkap