Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rosuvastatin-Hemicalcium
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
C10AA07
Rosuvastatin Calcium Trihydrate
Filmtablette
Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 5,197 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 12868838 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12868844 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St
verlängert
2017-03-18
Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROSUVASTATIN AUROBINDO 5 MG FILMTABLETTEN ROSUVASTATIN AUROBINDO 10 MG FILMTABLETTEN ROSUVASTATIN AUROBINDO 20 MG FILMTABLETTEN Rosuvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rosuvastatin Aurobindo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin Aurobindo beachten? 3. Wie ist Rosuvastatin Aurobindo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rosuvastatin Aurobindo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROSUVASTATIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rosuvastatin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind. Rosuvastatin Aurobindo wurde Ihnen verschrieben, da: • Sie einen HOHEN CHOLESTERINWERT haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen DAS RISIKO BESTEHT, EINEN HERZINFARKT ODER SCHLAGANFALL zu erleiden. Rosuvastatin Aurobindo wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln. • Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit Rosuvastatin Aurobindo sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit Baca dokumen lengkap
Seite 1 von 23 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Rosuvastatin Aurobindo 5 mg Filmtabletten Rosuvastatin Aurobindo 10 mg Filmtabletten Rosuvastatin Aurobindo 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 5 mg-Filmtablette enthält 22,939 mg Lactose-Monohydrat, 0,007 mg Allurarot-Aluminium- Komplex und 0,006 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 10 mg-Filmtablette enthält 45,878 mg Lactose-Monohydrat, 0,015 mg Allurarot-Aluminium- Komplex und 0,013 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 20 mg-Filmtablette enthält 91,755 mg Lactose-Monohydrat, 0,029 mg Allurarot-Aluminium- Komplex und 0,025 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _ _ Rosuvastatin Aurobindo 5 mg Filmtabletten: Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J“ auf der einen und „53“ auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 5,8 mm x 3,8 mm. Rosuvastatin Aurobindo 10 mg Filmtabletten: Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J“ auf der einen und „54“ auf der anderen Seite. Rosuvastatin Aurobindo 20 mg Filmtabletten: Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J“ auf der einen und „55“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BEHANDLUNG VON HYPERCHOLESTERINÄMIE Seite 2 von 23 Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind. Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit homozygo Baca dokumen lengkap