Country: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ROPIVACAIN HYDROCHLORID
Sintetica GmbH
N01BB09
ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-06-20
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Ropivacain Sintetica 7,5 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ropivacain Sintetica und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain Sintetica beachten? 3. Wie ist Ropivacain Sintetica anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacain Sintetica aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROPIVACAIN SINTETICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ropivacain Sintetica enthält als Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid, eine Art von Arzneimittel, das als Lokalanästhetikum bezeichnet wird Ropivacain Sintetica 7,5 mg/ml Injektionslösung wird angewendet bei: Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren, um einen Bereich des Körpers zu betäuben (anästhesieren). Es wird angewendet um den Schmerz zu stoppen oder zu lindern. Es kann verwendet werden zur: - Betäubung von Körperregionen während Operationen, einschließlich der Entbindung durch Kaiserschnitt. - Schmerzlinderung während der Geburt, nach Operationen, nach einem Unfall 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN SINTETICA BEACHTEN? ROPIVACAIN SINTETICA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie ALLERGISCH gegen ROPIVACAINHYDROCHLORID, andere sogenannte Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen de Baca dokumen lengkap
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ropivacain Sintetica 7,5 mg/ml Injektionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ropivacain Sintetica 7,5 mg/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid. Jede 10-ml-Ampulle enthält 75 mg Ropivacainhydrochlorid. Jede 20-ml-Ampulle enthält 150 mg Ropivacainhydrochlorid. SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG: Jede 10-ml-Ampulle enthält 1,3 mmol (29,9 mg) Natrium. Jede 20-ml-Ampulle enthält 2,6 mmol (59,8 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose, sterile, isotone, isobare, wässrige Injektionslösung mit einem pH von 4,0 bis 6,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ropivacain Sintetica 7,5 mg/ml Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) zur: • Anästhesie in der Chirurgie: - epidurale Blockade in der Chirurgie, einschließlich Sectio caesarea - Blockade großer Nerven - Feldblockade 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Ropivacain Sintetica sollte nur von oder unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Regionalanästhesie angewendet werden. DOSIERUNG _ERWACHSENE UND JUGENDLICHE (ÜBER 12 JAHRE)_ Die folgenden Dosierungen in der Tabelle dienen als Richtlinie für die üblicherweise angewendeten Blockaden. Es sollte die kleinstmögliche Dosis zum Erreichen einer wirksamen Blockade zur Anwendung kommen. Bei der Dosiswahl sind die Erfahrung des Arztes und Kenntnis des körperlichen Zustands des Patienten von Bedeutung. INDIKATION KONZENTRATIO N MG/ML VOLUMEN ML DOSIS MG BEGINN MINUTEN DAUER STUNDEN ANÄSTHESIE IN DER CHIRURGIE LUMBALE EPIDURALANÄSTHESIE Chirurgie 7,5 15–25 113–188 10–20 3–5 10,0 15–20 150–200 10–20 4–6 Sectio caesarea 7,5 15–20 113–150 1) 10–20 3–5 THORAKALE EPIDURALANÄSTHESIE Blockade zur postoperativen Analgesie 7,5 5–15 (abhängig vom Injektions- niveau) 38–113 10–20 -- BLOCKADE GROSSER NERVEN* Baca dokumen lengkap