Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Ropivakainhydrokloridmonohydrat
Fresenius Kabi Norge AS - Halden
N01BB09
Ropivakainhydrokloridmonohydrat
5 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ampulle 5x10 ml
C
Markedsført
2011-02-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ROPIVACAIN FRESENIUS KABI 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ROPIVAKAINHYDROKLORID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ropivacain Fresenius Kabi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ropivacain Fresenius Kabi 3. Hvordan du bruker Ropivacain Fresenius Kabi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ropivacain Fresenius Kabi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Ropivacain Fresenius Kabi er og hva det brukes mot • Ropivacain Fresenius Kabi inneholder den aktive ingrediensen ropivakainhydroklorid • Ropivacain Fresenius Kabi tilhører gruppen legemidler kalt lokalbedøvende midler. Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning brukes: • hos voksne og ungdom over 12 år til å BEDØVE området der kirurgi skal utføres. Det injiseres i den nedre delen av ryggraden. Dette stopper raskt smerten fra midjen og ned i en begrenset periode (vanligvis 1-2 timer) Dette er kjent som spinal blokk. • hos barn som er 1 til 12 år gamle, til å BEDØVE deler av kroppen. Det brukes til å forhindre at smerte oppstår (bedøve) eller som smertestillende. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Ropivacain Fresenius Kabi Du skal ikke ha Ropivacain Fresenius Kabi • Hvis du er ALLERGISK (hypersensitiv) OVERFOR ROPIVAKAINHYDROKLORID, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • Hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvende midler som er i samme gruppe (f. eks. lidokain eller bupivakain Baca dokumen lengkap
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml injeksjonsvæske inneholder 5 mg ropivakainhydroklorid. Hver 10 ml ampulle inneholder 50 mg ropivakainhydroklorid. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 10 ml ampulle inneholder 1,38 mmol (31,7 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. pH: 4,0-6,0 Osmolalitet: 255-305 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning er indisert til voksne ungdom over 12 år for: intratekal administrasjon ved operasjonsanestesi. Hos barn fra 1 år til og med 12 år, for akutt smertebehandling (per- og postoperativt) Enkel perifer nerveblokade 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Ropivacain Fresenius Kabi skal kun brukes av, eller under oppsyn av, klinikere med erfaring i regional anestesi. INTRATEKAL ADMINISTRASJON VED OPERASJONSANESTESI . Dosering Voksne og ungdom over 12 år Tabellen er veiledende for dosering for intratekal blokade hos voksne. Den minste dose som er nødvendig for å oppnå effektiv blokade bør brukes. Legens erfaring og kjennskap til pasientens fysiske tilstand er viktig for å bestemme doseringen. 2 DOSERING FOR INTRATEKAL BLOKADE HOS VOKSNE KONSEN- TRASJON MG/ML VOLUM ML DOSE MG ANSLAGSTID MINUTTER VARIGHET TIMER ANESTESI VED KIRURGISKE INNGREP INTRATEKAL ADMINISTRASJON Operasjon 5,0 3-5 15-25 1-5 2-6 _Dosene i tabellen anses som nødvendige for å oppnå en tilfredsstillende blokade og skal betraktes som _ _veiledende for voksne pasienter. Individuell variasjon mht. anslagstid og varighet forekommer. Tallene under _ _”Dose” angir antatt gjennomsnittlig doseringsintervall. Standard lærebøker bør brukes for informasjon om _ _individuelle pasientbehov og faktorer som påvirker de enkelte blokadeteknikkene. _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Vanligvis er det ikke behov for dosejustering hos pasienter med Baca dokumen lengkap