Ropinirole Aurobindo 2 mg, tabletten met verlengde afgifte

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 2,28 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 2 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kod ATC:

N04BC04

INN (Nama Antarabangsa):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 2,28 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 2 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Tablet met verlengde afgifte

Komposisi:

AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOVIDON (E 1208) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOVIDON ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOVIDON ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOVIDON ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Ropinirole

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B; COPOVIDON; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tarikh kebenaran:

2012-11-05

Risalah maklumat

ROPINIROLE AUROBINDO 2,4,8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG109080, 109087, 109088
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPINIROLE AUROBINDO 2 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ROPINIROLE AUROBINDO 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ROPINIROLE AUROBINDO 8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ropinirol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De actieve stof in Ropinirole Aurobindo heet ropinirol, die behoort
tot een groep geneesmiddelen
genaamd dopamine-agonisten. Dopamine-agonisten beïnvloeden de
hersenen op vergelijkbare wijze
als een natuurlijke stof, genaamd dopamine.
ROPINIROLE AUROBINDO TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE WORDEN GEBRUIKT
OM DE ZIEKTE VAN
PARKINSON TE BEHANDELEN.
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid
dopamine in sommige delen van
hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het
natuurlijke dopamine, waardoor het helpt
de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WAN

Ciri produk

ROPINIROLE AUROBINDO 2,4,8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG 109080, 109087, 109088
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirole Aurobindo 2 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ropinirole Aurobindo 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ropinirole Aurobindo 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Ropinirole Aurobindo 2 mg, tabletten met verlengde afgifte: _
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg ropinirol (als
ropinirolhydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 1,8 mg lactosemonohydraat.
_Ropinirole Aurobindo 4 mg, tabletten met verlengde afgifte:_
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg ropinirol (als
ropinirolhydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 0,81 mg zonnegeel (E110).
_Ropinirole Aurobindo 8 mg, tabletten met verlengde afgifte: _
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg ropinirol (als
ropinirolhydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
_Ropinirole Aurobindo 2 mg, tabletten met verlengde afgifte: _
Roze, ronde biconvexe tabletten 6,8 ± 0,1 mm.
_Ropinirole Aurobindo 4 mg, tabletten met verlengde afgifte: _
Licht bruine, ovale biconvexe tabletten 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm.
_Ropinirole Aurobindo 8 mg, tabletten met verlengde afgifte: _
Rode, ovale biconvexe tabletten 19,2x 10,2 ± 0,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende voorwaarden:
•
Aanvangsbehandeling als monotherapie teneinde de toepassing van
levodopa uit te stellen
•
In combinatie met levodopa, tijdens het verloop van de ziekte als het
effect van levodopa
vermindert of inconsistent wordt en fluctuaties in het therapeutisch
effect optreden (“end of dose”
of “on-off” type fluctuaties).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
Volwassenen
ROPINIROLE AUROBINDO 2,4,8 MG, TABLETTEN