ROPINIROL AUROBINDO 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ROPINIROL HIDROCLORURO

Boleh didapati daripada:

LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.

Kod ATC:

N04BC04

INN (Nama Antarabangsa):

ROPINIROL HYDROCHLORIDE

Dos:

8 mg

Borang farmaseutikal:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Komposisi:

ROPINIROL HIDROCLORURO 8 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Ropinirol

Ringkasan produk:

ROPINIROL AUROBINDO 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos Autorizado 10/09/2013 Comercializado

Status kebenaran:

Anulado

Tarikh kebenaran:

2013-08-02

Risalah maklumat

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROPINIROL AUROBINDO 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ropinirol Aurobindo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol Aurobindo
3.
Cómo tomar Ropinirol Aurobindo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ropinirol Aurobindo
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPINIROL AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ropinirol Aurobindo es ropinirol, que pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina
actúan del mismo modo que una
sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.
ROPINIROL AUROBINDO COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA SE UTILIZA
PARA EL TRATAMIENTO DE LA
ENFERMEDAD DE PARKINSON.
Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de
dopamina en algunas partes del cerebro.
Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta
manera, reduce los síntomas de la
enfermedad de Parkinson.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ROPINIROL AUROBINDO
NO TOME ROPINIROL AUROBINDO

si es ALÉRGICO a ropinirol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).

si tiene alguna ENFERMEDAD GRAVE DEL RIÑÓN.

si tiene alguna ENFERMEDAD DEL HÍGADO.
Comuníqueselo a su médico si cree que presenta alguna de e

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol Aurobindo 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de ropinirol
(como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido: 1,8 mg de lactosa monohidrato.
Ropinirol Aurobindo 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol
(como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido: 0,81 mg de amarillo anaranjado S
(E110).
Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirol
(como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimidos de liberación prolongada de 2 mg: comprimidos de color
rosa, biconvexos, redondos, de 6,8
± 0,1 mm.
Comprimidos de liberación prolongada de 4 mg: comprimidos de color
marrón claro, biconvexos, con
forma ovalada, de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm.
Comprimidos de liberación prolongada de 8 mg: comprimidos de color
rojo, biconvexos, con forma
ovalada, de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes
condiciones:

Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la
introducción de levodopa.

En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad,
cuando el efecto de levodopa
disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el
efecto terapéutico (“fin de dosis” o
fluctuaciones tipo “on-off”).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Adultos_ _
Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y
tolerancia de la medicación.
Ropini