Ropinirol AL 5 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Ropinirolhydrochlorid

Boleh didapati daripada:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Kod ATC:

N04BC04

INN (Nama Antarabangsa):

ropinirole hydrochloride

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Komposisi:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 11729750 EAN: 4150117297506 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2008-08-13

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ROPINIROL AL 5 MG FILMTABLETTEN
Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropinirol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol AL beachten?
3.
Wie ist Ropinirol AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropinirol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ROPINIROL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ropinirol AL ist Ropinirol, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als DOPAMIN-AGONISTEN bezeichnet werden.
Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine
natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.
ROPINIROL AL WIRD ZUR BEHANDLUNG DER PARKINSON-ERKRANKUNG
ANGEWENDET.
Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen
ihres
Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen
des
natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, sodass es hilft, die
Symptome
der Parkinson-Erkrankung zu mildern.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL AL BEACHTEN?
ROPINIROL AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie an einer SCHWEREN NIERENERKRAN

Ciri produk

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropinirol AL 5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend
5 mg
Ropinirol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 101,80 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
•
Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern,
•
in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn
die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und
Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of
dose”-
oder „on/off”-Fluktuationen).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit
und Verträglichkeit wird empfohlen.
Ropinirol AL sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um die
gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern, sollte die Einnahme
vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.
Therapiebeginn
Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der ersten Woche 0,25
mg dreimal
täglich betragen. Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem
Schema in
dreimal täglich 0,25 mg-Schritten erhöht werden:
WOCHE
1
2
3
4
Ropinirol-Einzeldosis (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
Therapieschema
Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5
bis 1
mg Ropinirol dreimal täglich (1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden.
Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 bis 9
mg
Ropinirol/Tag erwartet werden. Wenn nach der anfänglichen
Aufdosierung, wie
oben beschrieben, keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt
oder
aufrechterhalten werden kann, ist eine Steigerung der Ropinirol-Dosis
auf