Ropimol 7,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Ropivacaini hydrochloridum

Boleh didapati daripada:

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Kod ATC:

N01BB09

INN (Nama Antarabangsa):

Ropivacaini hydrochloridum

Dos:

7,5 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Roztwór do wstrzykiwań

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990723294; Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990723300

Status kebenaran:

Bezterminowe

Risalah maklumat

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U
Ż
YTKOWNIKA
ROPIMOL, 7,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń
ROPIMOL, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń
_ROPIVACAINI HYDROCHLORIDUM_
NALE
ż
Y ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
- Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
- Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie i nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym, gdy
ż
mo
ż
e im
zaszkodzi
ć
, nawet je
ś
li objawy ich choroby s
ą
takie same.
- Je
ś
li nasili si
ę
którykolwiek z objawów niepo
żą
danych lub wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane
niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiadomi
ć
lekarza.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1. Co to jest lek Ropimol i w jakim celu si
ę
go stosuje
2. Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Ropimol
3. Jak stosowa
ć
lek Ropimol
4. Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5. Jak przechowywa
ć
lek Ropimol
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK ROPIMOL I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Ropimol jest lekiem miejscowo znieczulaj
ą
cym.
LEK ROPIMOL 7,5 MG/ML I 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń
:
Jest stosowany u dorosłych i młodzie
ż
y w wieku od 12 lat do znieczulenia (anestezji) cz
ęś
ci ciała.
Jest stosowany do powstrzymania lub złagodzenia bólu:
•
przez znieczulenie cz
ęś
ci ciała podczas zabiegów, w tym porodów przez ci
ę
cie cesarskie,
•
podczas porodu, po operacji lub po wypadku.
2. INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROPIMOL
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU ROPIMOL:
•
je
ś
li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra
ż
liwo
ść
) na ropiwakain
ę
lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (patrz punkt 6),
•
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
powały w przeszło
ś
ci reakcje uczuleniowe na inne leki znieczulaj
ą
ce, (ł
ą
cznie
z lekami miejscowo znieczulaj
ą
cymi z grupy amidów),
•
je
ś
li u pacjenta stwierdzono zmniejszenie obj
ę
to
ś
ci krwi k

Ciri produk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ropimol, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa
ń
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwa
ń
zawiera 7,5 mg ropiwakainy chlorowodorku_ (Ropivacaini
hydrochloridum)._
1 ampułka po 10 ml zawiera 75 mg ropiwakainy chlorowodorku.
1 ampułka po 20 ml zawiera 150 mg ropiwakainy chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiera 3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
.
Roztwór wodny, sterylny, przezroczysty, bezbarwny, izotoniczny o pH w
przedziale 4,0 – 6,0.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ropimol 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa
ń
jest przeznaczony do znieczule
ń
w chirurgii:
u osób dorosłych i młodzie
ż
y powy
ż
ej 12 lat, podawany:
-
w znieczuleniu zewn
ą
trzoponowym w chirurgii, w tym do ci
ęć
cesarskich
-
w celu uzyskania blokad du
ż
ych nerwów
-
w celu uzyskania blokad miejscowych_._
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ropiwakainy chlorowodorek powinien by
ć
stosowany wył
ą
cznie przez lub pod nadzorem specjalistów
do
ś
wiadczonych w wykonywaniu znieczule
ń
przewodowych
.
DAWKOWANIE
DORO
Ś
LI I MŁODZIE
Ż
POWY
Ż
EJ 12 LAT
Poni
ż
sza tabela przedstawia dawkowanie zalecane dla najcz
ęś
ciej stosowanych typów znieczule
ń
.
Obowi
ą
zuje zasada podawania najmniejszej skutecznej dawki. Dawkowanie nale
ż
y ustali
ć
na podstawie
do
ś
wiadczenia specjalisty oraz stanu ogólnego pacjenta.
1
TABELA 1 DORO
ś
LI I MŁODZIE
ż POWY
ż
EJ 12 LAT
ZNIECZULENIA W CHIRURGII
ZNIECZULENIE ZEWN
ą
TRZOPONOWE W ODCINKU L
ę
D
ź
WIOWYM
St
ęż
enie
mg/ml
Obj
ę
to
ść
ml
Dawka (§)
mg
Czas
indukcji
Czas trwania
Chirurgia
7,5
10
15-25
15-20
113-188
150-200
10-20
10-20
3-5
4-6
Ci
ę
cie cesarskie
7,5
15-20
113-150
(1)
10-20
3-5
ZNIECZULENIE ZEWN
ą
TRZOPONOWE W ODCINKU PIERSIOWYM
Blokada w zwalczaniu bólu
pooperacyjnego
7,5
5-15
(w zale
ż
no
ś
ci od
poziomu
wstrzykiwania)
38-113
10-20