Ronic 1 mg/ml Colírio, solução

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Dexametasona

Boleh didapati daripada:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Kod ATC:

S01BA01

INN (Nama Antarabangsa):

Dexamethasone

Dos:

1 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Colírio, solução

Komposisi:

Dexametasona, fosfato sódico 1.093 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Uso oftálmico

Unit dalam pakej:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

Kelas:

15.2.1 - Corticosteróides

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

N/A

Kawasan terapeutik:

dexamethasone

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 3232691 CNPEM: 50079220 CHNM: 10034264 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2000-06-16

Risalah maklumat

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ronic 1 mg/ml colírio, solução
Fosfato de dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ronic e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ronic
3. Como utilizar Ronic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ronic
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ronic e para que é utilizado
Ronic, colírio, solução é um medicamento para aplicação nos
olhos, utilizado no
tratamento
de
afeções
conjuntivais
(conjuntivite,
queimadura
córneo-conjuntival,
blefaroconjuntivite), iridociclites, focos corio-retinianos de
toxoplasmose e situações
conjuntivais alérgicas graves.
Ronic está indicado em situações inflamatórias e não deve ser
utilizado na infeção
aguda do olho.
Deve ser realizada uma estreita supervisão médica aquando da
utilização deste
medicamento.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ronic
Não utilize Ronic
se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de dexametasona, ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se sofre de queratite herpética ou micósica;
se sofre de tuberculose ocular;
se está com varicela;
se tem uma infeção causada pelo vírus vaccinia;
se tem antecedentes glaucomatosos;
se sofre de imunodepressão (diminuição ou supressão das reações
de defesa do
organismo);
para além dos 28 dias, após a pr

Ciri produk

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ronic 1 mg/ml colírio, solução.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fosfato de dexametasona a 1 mg/ml (equivalente a 1,093 mg/ml de
fosfato sódico
de dexametasona).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cloreto de benzalcónio (solução a 10%) - 0,001 ml/ml
Tampões fosfato - 5,6 mg/ml (sob a forma de fosfato monossódico
mono-hidratado
e fosfato dissódico dodeca-hidratado)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução incolor, límpida e inodora.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ronic 1 mg/ml colírio, solução está indicado no tratamento de
afeções conjuntivais
(conjuntivite,
queimadura
córneo-conjuntival,
blefaroconjuntivite),
iridociclites,
focos corio-retinianos de toxoplasmose e situações conjuntivais
alérgicas graves.
Ronic destina-se fundamentalmente a situações inflamatórias e não
deve ser
utilizado na patologia infeciosa aguda do olho.
Deve ser realizada uma estreita supervisão médica aquando da
utilização deste
medicamento.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia de Ronic e a duração da terapêutica devem ser
instituídas, pelo médico,
caso a caso.
De um modo geral a posologia é a que se segue:
- Afeções agudas graves: 1 gota todas as horas;
- Afeções agudas menos graves: duas gotas 3 a 6 vezes ao dia.
Não se deve terminar o tratamento de forma abrupta.
4.3 Contraindicações
-
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
- Em casos de queratite herpética ou micósica, tuberculose ocular,
na varicela e na
infeção pelo vírus vaccinia. Está igualmente contraindicado em
indivíduos com
antecedentes glaucomatosos e imuno-deprimidos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A dexametasona pode atrasar a cicatrização de lesões queráticas,
pelo que deve ser
utilizada com