Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromid
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Zdravilo Rolufta je indicirano za zdravljenje bronhodilatatorjev za vzdrževanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Revision: 11
Pooblaščeni
2017-03-20
18 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI rolufta ellipta 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Rolufta Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ En oddani odmerek vsebuje 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: laktoza monohidrat in magnezijev stearat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje, odmerjeni Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Enkrat na dan. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za inhaliranje Ne stresajte. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne zaužijte sušilnega sredstva. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov. 20 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Rolufta Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) 55 mikrogramov umeklidinija (kar ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida). To ustreza predhodno odmerjenemu odmerku 62,5 mikrograma umeklidinija (kar ustreza 74,2 mikrograma umeklidinijevega bromida). Pomožna snov z znanim učinkom En oddani odmerek vsebuje približno 12,5 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje) Bel prašek v sivem inhalatorju (Ellipta) s svetlo zelenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rolufta Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Odmerjanje Priporočeni odmerek je en vdih enkrat na dan. Zdravilo je treba uporabljati vsak dan ob istem času dneva za ohranjanje bronhodilatacije. Največji odmerek je en vdih enkrat na dan. V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek inhalirati naslednji dan ob običajnem času. Posebne populacije _Starejši _ _ _ Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2). _Okvara ledvic _ _ _ Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2). 3 _Okvara jeter _ _ _ Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Umeklidinij ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporab Baca dokumen lengkap