Rizatriptan Zentiva 5 mg Schmelztabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Rizatriptanbenzoat

Boleh didapati daripada:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

INN (Nama Antarabangsa):

rizatriptan benzoate

Borang farmaseutikal:

Schmelztablette

Komposisi:

Rizatriptanbenzoat (28024) 7,265 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2013-04-02

Risalah maklumat

- 2 -
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Rizatriptan Zentiva 5 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Rizatriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
—
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
—
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
—
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
—
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Rizatriptan Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Rizatriptan Zentiva beachten?
3.
Wie ist Rizatriptan Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rizatriptan Zentiva aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RIZATRIPTAN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rizatriptan Zentiva gehört zu der Gruppe der selektiven Serotonin-
Rezeptoragonisten des Subtyps 5-HT
IB/ID
.
Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel Rizatriptan Zentiva zur Behandlung
der
Kopfschmerzphase Ihrer Migräneanfälle verordnet. Nehmen Sie dieses
Arzneimittel
nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls ein.
Rizatriptan Zentiva wirkt gefäßverengend im Bereich der
Hirnhautgefäße. Ein
Anschwellen dieser Blutgefäße ist die Ursache der Kopfschmerzphase
eines
Migräneanfalls.
- 2 -
- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIZATRIPTAN ZENTIVA
BEACHTEN?
RIZATRIPTAN ZENTIVA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rizatriptanbenzoat,
Pfefferminzaroma, Pulver oder einen der sonstigen Bestandteile von
Rizatriptan
Zentiva sind (siehe Abschnitt 6)

wenn Sie unter mäßig bis stark erhöht

Ciri produk

FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Rizatriptan Zentiva 5 mg Schmelztabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Schmelztablette enthält 7,265 mg Rizatriptanbenzoat,
entsprechend 5 mg
Rizatriptan.
Sonstiger Bestandteil: 1,45 mg Aspartam (E951).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Schmelztablette
Die Schmelztabletten sind weiße, runde, nach außen gewölbte
Tabletten mit einer Länge
von 7,1 ± 0,1 mm und einer Dicke von 2,4±0,2 mm.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Akutbehandlung der Kopfschmerzphase während Migräne-Anfällen mit
oder ohne
Aura.
Rizatriptan Zentiva ist nicht prophylaktisch anzuwenden.
- 2 -
- 3 -
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene ab 18 Jahren _
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.
Einnahme weiterer Dosen:
Es müssen mindestens zwei Stunden zwischen den Dosen liegen. Es
dürfen nicht mehr
als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Wiederauftreten der Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden: Falls die
Kopfschmerzen nach Besserung des ersten Migräne-Anfalls wieder
auftreten, kann
eine weitere Dosis eingenommen werden. Die oben genannten
Dosierungsbeschränkungen sind hierbei zu beachten.

Bei Nichtansprechen: Die Wirksamkeit einer zweiten Dosis zur
Behandlung
desselben Migräne-Anfalls, im Falle einer Nichtwirksamkeit der ersten
Dosis, wurde
in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht. Wenn daher ein
Patient auf die
erste Dosis nicht anspricht, ist keine weitere Dosis zur Behandlung
desselben
Migräne-Anfalls einzunehmen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten, die auf die
Behandlung eines Migräne-
Anfalls nicht ansprechen, evtl. trotzdem auf die Behandlung
nachfolgender Migräne-
Anfälle ansprechen.
Bestimmte Patienten müssen eine niedrigere Dosis erhalten, die 5 mg
Rizatriptan
entspricht. Dies gilt insbesondere für folgende Patientengruppen:

Patienten, die mit Propranolol behandelt werden. Die Einnahme von
Rizatriptan und