RIXUBIS

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Boleh didapati daripada:

BAXTER HOSPITALAR LTDA

Kod ATC:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

Kawasan terapeutik:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

Status kebenaran:

Cancelado/Caduco

Tarikh kebenaran:

2014-08-25

Risalah maklumat

RIXUBIS
GAMANONACOGUE - FATOR IX DE COAGUALAÇÃO (RECOMBINANTE)
Baxter Hospitalar Ltda
Pó liofilizado
250 UI / 500 UI / 1000 UI / 2000 UI / 3000 UI
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RIXUBIS
gamanonacogue - fator IX de coagulação (recombinante)
APRESENTAÇÕES
RIXUBIS está disponível como pó liofilizado em frascos de uso
único, contendo 250, 500, 1000, 2000 ou
3000 UI.
O RIXUBIS apresenta-se em um kit que contém: um frasco com produto,
um frasco com diluente contendo
aproximadamente 5mL de água para injetáveis, um dispositivo de
transferência sem agulha Baxject II e uma
bula.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
250 UI
500 UI
1000 UI
2000 UI
3000 UI
gamanonacogue - fator IX de
coagulação (recombinante)
250 UI
500 UI
1000 UI
2000 UI
3000 UI
concentração de gamanonacogue
- fator IX de coagulação
(recombinante)
50 UI/mL
100 UI/mL
200 UI/mL
400 UI/mL
600 UI/mL
água para injetáveis
5mL
5mL
5mL
5mL
5mL
Excipientes: L-histidina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio,
manitol, sacarose, polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RIXUBIS (gamanonacogue - fator IX de coagulação recombinante) é um
fator anti-hemofílico indicado para
adultos e crianças com hemofilia B em:
•
Controle e prevenção de episódios.
•
Preparo perioperatória.
•
Profilaxia de rotina.
RIXUBIS não é indicado para indução à imunotolerância em
pacientes com hemofilia B.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RIXUBIS é um medicamento utilizado para substituir o fator de
coagulação (fator IX) que está faltando nos
pacientes com hemofilia B. A hemofilia B é também conhecida como
deficiência congênita do fator IX ou
doença de Christmas. A hemofilia B é uma doença hemorrágica
hereditária que impede a coagulação normal
do sangue. RIXUBIS é usado para prevenir e controlar a hemorragia em
pessoas com hemofilia B. O seu
médico pode lhe indicar RIXUBIS quando você tiver uma cirurgia.
RIXUBIS pode reduzir o número de
episódios de hemorragia (sangramento) q

Ciri produk

RIXUBIS
GAMANONACOGUE - FATOR IX DE COAGUALAÇÃO (RECOMBINANTE)
Baxter Hospitalar Ltda
Pó liofilizado
250 UI / 500 UI / 1000 UI / 2000 UI / 3000 UI
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RIXUBIS
gamanonacogue - fator IX de coagulação (recombinante)
APRESENTAÇÕES
RIXUBIS está disponível como pó liofilizado em frascos de uso
único, contendo 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI.
O RIXUBIS apresenta-se em um kit que contém: um frasco com produto,
um frasco com diluente contendo aproximadamente 5mL de
água para injetáveis, um dispositivo de transferência sem agulha
Baxject II e uma bula.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
250 UI
500 UI
1000 UI
2000 UI
3000 UI
gamanonacogue - fator IX de coagulação
(recombinante)
250 UI
500 UI
1000 UI
2000 UI
3000 UI
concentração de gamanonacogue - fator
IX de coagulação (recombinante)
50 UI/mL
100 UI/mL
200 UI/mL
400 UI/mL
600 UI/mL
água para injetáveis
5mL
5mL
5mL
5mL
5mL
Excipientes: L-histidina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio,
manitol, sacarose, polissorbato 80.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
RIXUBIS (gamanonacogue - fator IX de coagulação recombinante) é um
fator anti-hemofílico indicado para adultos e crianças com
hemofilia B em:
•
Controle e prevenção de episódios.
•
Preparo perioperatória.
•
Profilaxia de rotina.
RIXUBIS não é indicado para indução à imunotolerância em
pacientes com hemofilia B.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
_ _
PROFILAXIA E CONTROLE HEMORRÁGICO EM PACIENTES PREVIAMENTE TRATADOS
(PPT) COM 12 OU MAIS ANOS DE IDADE
A eficácia de RIXUBIS foi avaliada em um ensaio aberto, prospectivo,
multicêntrico, não controlado, em que um total de 73 PPTs do
sexo masculino, entre 12 e 65 anos de idade, recebeu RIXUBIS para a
profilaxia de rotina ou tratamento sob demanda. Além disso, há
um ensaio aberto em andamento, não controlado, multicêntrico,
prospectivo, onde 14 PPTs foram submetidos a cirurgias de pequeno ou
grande porte recebendo RIXUBIS como preparo perioperatória. Os PPTs