Rivaroxabano Krka 15 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Rivaroxabano

Boleh didapati daripada:

KRKA d.d., Novo mesto

Kod ATC:

B01AF01

INN (Nama Antarabangsa):

Rivaroxaban

Dos:

15 mg

Borang farmaseutikal:

Comprimido revestido por película

Komposisi:

Rivaroxabano 15 mg

Laluan pentadbiran:

Via oral

Unit dalam pakej:

Blister 100 unidade(s)

Kelas:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

rivaroxaban

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5809173 CNPEM: 50138448 CHNM: 10106500 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2021-02-12

Risalah maklumat

APROVADO EM
04-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rivaroxabano Krka 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Krka 20 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a toma este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Krka
3.
Como tomar Rivaroxabano Krka
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Krka e para que é utilizado
Rivaroxabano Krka contém a substância ativa rivaroxabano e é usado
em adultos
para
prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente
vascular cerebral) e
noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo
cardíaco
irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular.
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano Krka pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes
antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea
(fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar
coágulos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Krka
Não tome Rivaroxabano Krka
se tem alergia ao rivarox

Ciri produk

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Krka 15 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos
revestidos
por
película,
ligeiramente
biconvexos,
redondos,
de
cor
vermelho alaranjado a castanho alaranjado, gravados "15" numa das
faces.
Dimensões: cerca de 6,5 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
doentes adultos
com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de
risco, tais como
insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos,
diabetes mellitus,
antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico
transitório.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção
da
TVP
recorrente
e
EP
em
adultos
(Ver
secção
4.4
para
doentes
com
EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Posologia
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico A
dose recomendada,
que também é a dose máxima recomendada, é de 20 mg uma vez por
dia. A terapêutica
com Rivaroxabano Krka deve continuar durante um período prolongado,
desde que o
benefício da prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo
sistémico supere o
risco de hemorragia (ver secção 4.4). No caso de esquecimento de uma
dose, o doente
deve tomar imediatamente Rivaroxabano Krka e continuar no dia seguinte
com a toma
uma vez ao dia, conforme recomendado. Não deve ser tomada uma dose a
dobrar no
mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP recorrente e
EP
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP aguda ou EP é de
15 mg
duas vezes por dia durante as primeiras três semanas, s