Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Reddy Holding GmbH, Nemecko
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 10x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 14x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 28x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 42x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 98x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 100x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2022-05-02
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIVAROXABAN REDDY 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RIVAROXABAN REDDY 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rivaroxaban Reddy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Reddy 3. Ako užívať Rivaroxaban Reddy 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rivaroxaban Reddy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIVAROXABAN REDDY A NA ČO SA POUŽÍVA Rivaroxaban Reddy obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: • zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení. • liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Rivaroxaban Reddy sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na: • liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvn Baca dokumen lengkap
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rivaroxaban Reddy 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 21,8 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Tmavočervené, okrúhle bikonvexné tablety (priemer približne 6 mm) na jednej strane s označením „20“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí_ Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE). _Pediatrická populácia _ Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých _ Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj odporúčaná maximálna dávka. Liečba rivaroxabánom má byť dlhodobá pod podmienkou, že prospech prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania (pozri časť 4.4). Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť rivaroxabán a pokračovať nasledujúci deň s užívaním jedenkrát denne podľa odporúčania. V priebehu jedného dňa sa n Baca dokumen lengkap