Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Rivaroxabanum

Boleh didapati daripada:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AF01

INN (Nama Antarabangsa):

Rivaroxabanum

Dos:

15 mg

Borang farmaseutikal:

Tabletki powlekane

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991527914; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991527907; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991527921; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991527891

Status kebenaran:

2028-12-14

Risalah maklumat

NL/H/5140/IA/006/G
1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rivaroxaban Ranbaxy, 15 mg, tabletki powlekane
Rivaroxaban Ranbaxy, 20 mg, tabletki powlekane
Rivaroxabanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Rivaroxaban Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Ranbaxy
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Rivaroxaban Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
Lek Rivaroxaban Ranbaxy zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych,
aby
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w
organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Rivaroxaban Ranbaxy stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30
kg lub więcej, aby:
- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w
naczyni

Ciri produk

NL/H/5140/IA/006/G
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Ranbaxy, 15 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 27,9 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Czerwone, okrągłe, tabletki
strony i wytłoczoną liczbą „15” po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).
Dzieci i młodzież
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50 kg po co najmniej 5 dniach
początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną dawką maksymalną.