Rivaroxaban Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

RIVAROXABAN 20 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kod ATC:

B01AF01

INN (Nama Antarabangsa):

RIVAROXABAN 20 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Rivaroxaban

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

RIVAROXABAN AUROBINDO 15 MG, 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 120516,
120517
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2310a
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN AUROBINDO 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RIVAROXABAN AUROBINDO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Rivaroxaban Aurobindo bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt
ingenomen door volwassenen:
•
Om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere bloedvaten
in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die
niet-valvulair atriumfibrilleren
(boezemfibrilleren) wordt genoemd.
•
Om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en
in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd in
de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Aurobindo wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder
de 18 jaar met een
lichaamsgewicht van 30 kg of meer:
•
om bloedstolse

Ciri produk

RIVAROXABAN AUROBINDO 15 MG, 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 120516,
120517
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2310a
Pag. 1 van 40
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 23,25 mg
lactosemonohydraat.
_Rivaroxaban Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 20,75 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, filmomhulde tabletten: _
Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met ‘M’ op de ene zijde
en ‘15’ op de andere zijde. De
diameter is 6,1 mm.
_Rivaroxaban Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten: _
Donkerrode tot roodbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met
‘M’ op de ene zijde en ‘20’ op
de andere zijde. De afmeting is 8,1 x 4,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Volwassenen _
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met
non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren,
zoals congestief hartfalen, hypertensie,
leeftijd > 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (transient
ischaemic attack).
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van
recidief DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 30 kg tot 50
kg, na een initiële parenterale
antistollingsbehand