Rivaroxaban Accord

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

rivaroksaban

Boleh didapati daripada:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

B01AF01

INN (Nama Antarabangsa):

rivaroksaban

Unit dalam pakej:

film tableta; 15mg; blister, 2x14kom

Jenis preskripsi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Dikeluarkan oleh:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

Ringkasan produk:

JKL: 1063007

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2024-02-12

Risalah maklumat

1 оd 10
UPUTSTVO ZA LEK
RIVAROXABAN ACCORD, 15 MG, FILM TABLETE
RIVAROXABAN ACCORD, 20 MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rivaroxaban Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivaroxaban Accord
3.
Kako se uzima lek Rivaroxaban Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rivaroxaban Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 10
1. ŠTA JE LEK RIVAROXABAN ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rivaroxaban Accord sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i
koristi se kod odraslih osoba
za:

sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) i
drugim krvnim
sudovima u telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se
naziva
nevalvularna atrijalna fibrilacija;

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) u
krvnim sudovima
pluća (plućna embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo
jave u krvnim sudovima
nogu i/ili pluća.
Lek Rivaroxaban Accord se koristi kod dece i adolescenata mlađih od
18 godina i telesne mase od 30 kg ili
više za:
- lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka u venama ili u krvnim sudovima
pluća, nakon početnog tretmana od najmanje 5 dana lekovima koji se
primenjuju injekcijom i
koriste za
lečenje krvnih ugrušaka.
Lek Rivaroxaban Accord pripada grupi lekova koji se zovu
antikoagulansi. On deluje tako što
blokira faktor zgruš

Ciri produk

1 od 34
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rivaroxaban Accord, 15 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 20,92 mg laktoze (u obliku monohidrata),
videti odeljak 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Okrugle, bikonveksne film tablete, crvene boje, prečnika od otprilike
5,00 mm, koje sa jedne strane imaju
utisnutu oznaku „IL”, a sa druge strane oznaku „2“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli_
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, kao što su
kongestivna srčana insuficijencija, hipertenzija,
životne dobi ≥ 75 godina, dijabetes melitus, prethodni moždani
udar ili prolazni ishemijski napad.
Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE), kao i
prevencija rekurentne TDV i PE kod
odraslih osoba. (Videti odeljak 4.4 za informacije o primeni leka kod
hemodinamski nestabilnih pacijenata sa
PE).
_Pedijatrijska populacija _
Terapija venske tromboembolije (VTE) i prevencija recidiva VTE kod
dece i adolescenata mlađih od 18
godina i telesne mase od 30 kg do 50 kg nakon najmanje 5 dana
inicijalne parenteralne antikoagulantne
terapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih _
Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je ujedno i
preporučena maksimalna doza.
Terapiju lekom Rivaroxaban Accord treba nastaviti u dužem periodu pod
uslovom da je korist od
2 od 34
prevencije moždanog udara i sistemske embolije veća od rizika od
krvarenja (videti odeljak 4.4).
Ako propusti dozu, pacijent treba odmah da uzme lek Rivaroxaban Accord
i da nastavi sledećeg dana sa
uzimanjem jednom dnevno kako je preporučeno. Ne treba uzeti dve doze
tokom istog dana da bi se
nadoknadila propuštena doza
.
_Terapija T