Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DIFENHIDRAMINUM
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
D04AA32
DIFENHIDRAMINUM
20mg/g
GEL
OTC
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
ANTIPRURIGINOASE, INCL. ANTIHISTAMINICE, ANESTEZICE ANTIHISTAMINICE PENTRU UZ TOPIC
13172/2020/03 Cutie cu 1 tub din Al x 50 g gel; 13172/2020/02 Cutie cu 1 tub din Al x 35 g gel; 13172/2020/01 Cutie cu 1 tub din Al x 20 g gel; 2720/2010/01 Cutie cu 1 tub din Al x 20 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13172/2020/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR RIVAL 20 MG/G GEL Clorhidrat de difenhidramină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rival și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rival 3. Cum să utilizați Rival 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rival 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RIVAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rival conţine ca substanţă activă clorhidratul de difenhidramină, care aparţine unui grup de medicamente numite antihistaminice uz local. Are efect antihistaminic (blochează efectul histaminei eliberate în exces) şi anestezic uşor. Rival gel este indicat pentru calmarea durerii, mâncărimilor şi inflamaţiilor care însoţesc afecţiunile pielii cu componentă alergică cum sunt: înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgârieturile şi iritaţiile minore ale pielii. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RIVAL _ _ NU UTILIZAȚI RIVAL - dacă sunteți alergic la difenhidramină clorhidrat sau la oricare dintre celela Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13172/2020/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RIVAL 20 mg/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg pentru un gram de gel. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ameliorarea durerii, pruritului şi inflamaţiei asociate afecţiunilor cutanate cu componentă alergică, cum sunt: înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgârieturile şi iritaţiile cutanate minore. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Rival este _ _ destinat administrării cutanate. _Adulţi_ : se recomandă aplicarea în strat subţire, în 4-6 aplicaţii pe zi, prin masaj uşor, a unei cantităţi de gel de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci (1-3 g), la nivelul zonei afectate. Doza zilnică maximă recomandată pentru un adult este de 400 mg difenhidramină. _Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi_ : se recomandă aplicarea cu o frecvenţă de maxim 4 ori pe zi, în acelaşi mod ca şi la adulţi. _Copii cu vârsta sub 2 ani_ : la acest grup de vârstă, gelul se aplică numai la recomandarea medicului pediatru. Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic. Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate. 2 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze infectate, eczeme, plăgi, vezicule. Aplicare pe suprafeţe cutanate mari. Infecţii virale (de exemplu varicelă, rujeolă). Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin difenhidramină, Baca dokumen lengkap