Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
InfectoPharm GmbH
N06BA04
methylphenidate
30 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Markedsført
2004-07-09
Product Market specific name General name Ritalin® UNO Ritalin Kapseln Markets InfectoPharm ID DK/IS 2280404311GM03 Graphic Graphic Date created SuRe 11.12.2023 Revision Date Revision created 01 11.12.2023 File Projec t Print file Mock-up Draft Study PM-230126 Technical Specif ication Dimensions (LxWxH) - 594 x 415 mm Font Minimal font size / font size Helvetiva Neue LT Std 7 Pt / 9 Pt Nominal filling quantity Pharma-Code - 1065 Supplier Supplier ID Develco - Printing colours black Indlægsseddel: Information til brugeren Ritalin ® Uno, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning methylphenidathydrochlorid. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ritalin Uno til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ritalin Uno 3. Sådan skal du tage Ritalin Uno 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hvis lægen har ordineret Ritalin Uno til dit barn, så vær opmærksom på, at al information i denne indlægsseddel er henvendt til dit barn (læs ”dit barn” i stedet for ”du” eller ”dig”). 1. Virkning og anvendelse Dette lægemiddel hedder Ritalin Uno og indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid. Navnet ’methylphenidat’ vil også blive brugt her i indlægssedlen. Anvendelse Ritalin Uno bruges til behandling af ADHD (Attention De Baca dokumen lengkap
14. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR RITALIN UNO, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING 0. D.SP.NR. 01408 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ritalin Uno 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Methylphenidathydrochlorid 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 1 kapsel 10 mg indeholder 61,4 mg saccharose 1 kapsel 20 mg indeholder 122,7 mg saccharose. 1 kapsel 30 mg indeholder 184,1 mg saccharose. 1 kapsel 40 mg indeholder 245,5 mg saccharose. 1 kapsel 60 mg indeholder 368,3 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler med modificeret udløsning Udseende af Ritalin Uno-kapslerne 10 mg: Lysebrun og hvid, hård gelatinekapsel i str. 2 med teksten ”NVR” og ”R10” i orange. 20 mg: Hvid, hård gelatinekapsel i str. 2 med teksten ”NVR” og ”R20” i orange. 30 mg: Gul, hård gelatine kapsel i str. 2 med teksten ”NVR” og ”R30” i orange. 40 mg: Lysebrun, hård gelatinekapsel i str. 1 med teksten ”NVR” og ”R40” i orange. 60 mg: Lysebrun og gul, hård gelatinekapsel i str. 00 med teksten ”NVR” og ”R60” i orange. _34356_spc.doc_ _Side 1 af 25_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder) Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år når afhjælpende tiltag alene er utilstrækkelige. Ritalin Uno er indiceret til behandling af ADHD hos voksne som del af et omfattende behandlingsprogram. Specielle diagnostiske overvejelser om ADHD hos børn Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM kriterierne eller retningslinjerne i ICD og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan Baca dokumen lengkap