Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
M05BA07
SODIUM RISEDRONATE
75 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
RISEDRONATO SODIO 75 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido risedrónico
RISEDRONATO TEVA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos Autorizado 17/05/2012 Comercializado
Anulado
2012-05-17
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RISEDRONATO ACCORD 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Risedronato Accord 75 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Accord 75 mg 3. Cómo tomar Risedronato Accord 75 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risedronato Accord 75 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RISEDRONATO ACCORD 75 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Risedronato Accord 75 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Risedronato Accord 75 mg actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo. La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura. Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen sínt Baca dokumen lengkap
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Risedronato Accord 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato de sodio (equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico). Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 299,8 mg de lactosa monohidrato (equivalente a 284,8 mg de lactosa anhidra). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo, biconvexo marcado con “R 75” en un lado y liso por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica con elevado riesgo de fracturas (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 75 mg administrado durante dos días consecutivos, por vía oral, al mes. El primer comprimido debe tomarse el mismo día de cada mes, seguido del segundo comprimido al día siguiente. Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis, deberían tomar un comprimido en la mañana del día siguiente del momento en que lo recuerden, a no ser que las próximas dosis programadas del siguiente mes estén dentro de los 7 días siguientes. A continuación, los pacientes deben tomar un comprimido de risedronato durante dos días consecutivos al mes como estaba planificado originalmente. Si las dosis planificadas están dentro de los 7 días siguientes, los pacientes deben esperar hasta la dosis planificada del siguiente mes y después continuar tomando risedronato dos días consecutivos al mes como estaba planificado originariamente. No deben tomarse tres comprimidos la misma semana. Deberá considerarse la administración de suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta en la dieta no es suficiente. 2 de 11 No se ha establecido la duración óptima del tratamiento c Baca dokumen lengkap