RIMACILLIN 250 MG/5ml Powder for Oral Suspension

Country: Ireland

Bahasa: Inggeris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

AMPICILLIN TRIHYDRATE

Boleh didapati daripada:

Ranbaxy Ireland Limited

INN (Nama Antarabangsa):

AMPICILLIN TRIHYDRATE

Dos:

250 MG/5ml

Borang farmaseutikal:

Powder for Oral Suspension

Jenis preskripsi:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status kebenaran:

Withdrawn

Tarikh kebenaran:

2010-09-10

Ciri produk

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0408/001/004
Case No: 2054055
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
RANBAXY IRELAND LIMITED
SPAFIELD, CORK ROAD, CASHEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
RIMACILLIN 250 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 06/11/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 06/11/2008_
_CRN 2054055_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rimacillin 250 mg/5 ml Powder for Oral Suspension
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
When reconstituted, each 5 ml contains 250 mg ampicillin (as the trihydrate).
Each 5ml dose also includes 0.25 mg of amaranth (E123) and 2.63 g of sucrose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for oral suspension.
Pale-pink powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of infections due to organisms sensitive to Ampicillin.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
To be taken orally.
After reconstitution powder forms a pink suspension wi