RILUTEK

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Boleh didapati daripada:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Kod ATC:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Kawasan terapeutik:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Status kebenaran:

Cancelado/Caduco

Tarikh kebenaran:

2001-07-18

Risalah maklumat

RILUTEK
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
50 mg
_ _
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- 1 de 5
-
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação à legislação
vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
RILUTEK
®
riluzol
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagem com 56.
USO ORAL
.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 50 mg de riluzol.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,
dióxido de silício, estearato de magnésio,
croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de
titânio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores
de esclerose lateral amiotrófica ou
doença do neurônio motor (um tipo de doença que ocorre no neurônio
motor, onde as células nervosas
responsáveis por enviar estímulos aos músculos são atacadas,
causando fraqueza, perda muscular e paralisia,
cuja sigla é ELA).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A maneira exata pela qual a esclerose lateral amiotrófica (ELA) se
desenvolve ainda não é conhecida. No
entanto, acredita-se que a destruição das células nervosas na
doença do neurônio motor seja causada pelo
excesso de glutamato, um neurotransmissor (substância responsável
pela transmissão de informações entre as
células do sistema nervoso). O riluzol bloqueia a liberação de
glutamato e desta maneira previne que as células
nervosas sejam lesadas.
O tempo médio de início de ação até atingir o pico de
concentração após administração oral de um comprimido é
de 1 a 1,5 horas .
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RILUTEK não deve ser utilizado em:
•
pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia)
grave ao riluzol ou a qualquer um dos
componentes do comprimido.
•
pacientes que apresentam hepatopatias (doenças no fígado) ou que
apresentam valores iniciais de
transaminases (enzimas do fígado) maiores que 3 veze

Ciri produk

RILUTEK
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
50 mg
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação à legislação
vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
RILUTEK
®
riluzol
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagem com 56.
USO ORAL
.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 50 mg de riluzol.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,
dióxido de silício, estearato de magnésio,
croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de
titânio.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores
de esclerose lateral amiotrófica (ELA)
ou doença do neurônio motor. Riluzol aumenta o período de sobrevida
e/ou o tempo até a traqueostomia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo duplo-cego, placebo-controlado envolvendo 155 pacientes com
esclerose lateral amiotrófica (ELA, 32 de
início bulbar, 123 de início nos membros) relatou modificação
favorável do curso da doença durante
administração de longo prazo de riluzol oral 100 mg diariamente
(Bensimon et al, 1994). Foi observada uma
vantagem significativa de sobrevida em favor de riluzol após um ano
de tratamento; 74% e 58% dos pacientes
recebendo riluzol e placebo, respectivamente, permaneceram vivos. Ao
final do período controlado por placebo,
as taxas de sobrevida também foram significativas, mas menos
impressionantes (49% riluzol, 37% placebo),
sugerindo diminuição da eficácia ao longo do tempo. A análise de
subgrupo revelou aumento da sobrevida em
pacientes com doença de início bulbar; taxas de sobrevida em
pacientes com doença de início nos membros não
diferiu significativamente do placebo. O efeito de sobrevida no grupo
de início nos membros foi forte o
suficiente para influenciar os resultados gerais. A taxa de
deterioração da força muscular também diminuiu
significativamente em comparação ao placebo. Não houv