RHOPHYLAC

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Immunoglobulina anti-D (rh)

Boleh didapati daripada:

CSL BEHRING GMBH

Kod ATC:

J06BB01

INN (Nama Antarabangsa):

Immunoglobulin anti-D (rh)

Unit dalam pakej:

"200 MICROGRAMMI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA; "300 MICROGRAMMI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERI

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

Immunoglobulina anti-D (rh)

Ringkasan produk:

036161026 - 300 MICROGRAMMI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA - Autorizzato; 036161014 - 200 MICROGRAMMI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA - Autorizzato; 036161038 - 300 MICROGRAMMI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE - Autorizzato

Status kebenaran:

Autorizzato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RHOPHYLAC 200 MICROGRAMMI/2 ML
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Immunoglobulina umana anti-D
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
POICHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al personale
sanitario.
-
Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al suo
medico o al personale
sanitario. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo.
Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Rhophylac 200 e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rhophylac 200
3.
Come usare Rhophylac 200
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rhophylac 200
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È RHOPHYLAC 200 E A CHE COSA SERVE
_CHE COS'È RHOPHYLAC 200 _
Questo medicinale è una soluzione iniettabile pronta per l'uso,
presentata in una siringa pre-
riempita. La soluzione contiene speciali proteine, isolate da plasma
umano. Queste proteine
appartengono alla classe delle "immunoglobuline", dette anche
anticorpi. Il principio attivo di
Rhophylac 200 è un anticorpo specifico, denominato "immunoglobulina
anti-D (Rh)". Questo
anticorpo inibisce il fattore Rhesus tipo D.
_CHE COS'È IL FATTORE RHESUS TIPO D_
Con fattore Rhesus si definiscono speciali caratteristiche dei globuli
rossi umani. Una percentuale
della popolazione pari a circa l’85% è portatrice del cosiddetto
fattore Rhesus tipo D (abbreviato in
"Rh(D)"). Gli individui appartenenti a questo gruppo sono detti
_Rh(D)-positivi_. Di contro, coloro nei
quali non è presente detto fattore Rhesus tipo D sono definiti
_Rh(D)-negativi_.
_CHE COS'È L'IMMUNOGLOBULINA ANTI-D (RH)_
L'immunoglobulina Anti-D (Rh) è un anticorpo, prodotto nell'uomo dal
sistema immunitario, che
inibisce il fattore Rhesus tipo D. Quando un soggetto Rh(D)-negativo
ri

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rhophylac 200 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa pre-riempita contiene 200 microgrammi (1000 UI) di
immunoglobulina umana anti-D*.
Un mL contiene 100 microgrammi (500 UI) di immunoglobulina umana
anti-D.
Il prodotto contiene un massimo di 25 mg/ml di proteine plasmatiche
umane, di cui 10 mg/ml sono
costituiti da albumina umana come stabilizzante. Almeno il 95% delle
altre proteine plasmatiche è
costituito da IgG.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1 ........84.1 %
IgG2 ........7.6 %
IgG3 ........8.1 %
IgG4 ........1.0%
Il contenuto di immunoglobulina A (IgA) non è superiore a 5
microgrammi/mL.
* Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti:
Questo medicinale contiene meno di una mmole di sodio (23 mg) per
siringa, quindi è
essenzialmente “privo di sodio”.
Rhophylac non contiene conservanti.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per iniezione.
La soluzione è limpida o lievemente opalescente e incolore o colore
giallo pallido.
Rhophylac ha un’osmolalità di almeno 240 mosmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della isoimmunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) -negative
•
Profilassi pre-parto
-
Profilassi pre-parto programmata
-
Profilassi pre-parto conseguente a complicazioni in gravidanza tra
cui:
Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme,
morte fetale
intrauterina, emorragia transplacentare conseguente ad un’emorragia
antepartum,
amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure di manipolazioni
ostetriche come ad
esempio: versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma
addominale
chiuso o interventi terapeutici sul feto.
•
Profilassi postpartum:
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Documento reso disponibi