Rhophylac 1500 IU injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Country: Finland

Bahasa: Finland

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Human anti-D immunoglobulin

Boleh didapati daripada:

CSL BEHRING GMBH

Kod ATC:

J06BB01

INN (Nama Antarabangsa):

Human anti-D immunoglobulin

Dos:

1500 IU

Borang farmaseutikal:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Unit dalam pakej:

Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 013172) Ei kaupan: 5 x 2 ml

Jenis preskripsi:

Resepti: 2 ml Ei kaupan: 5 x 2 ml

Kawasan terapeutik:

anti-D-immunoglobuliini

Status kebenaran:

Myyntilupa myönnetty

Tarikh kebenaran:

2003-12-19

Risalah maklumat

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RHOPHYLAC 1500 IU (300 MIKROG) / 2 ML
INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY, RUISKU
ihmisen anti-D-immunoglobuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rhophylac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat
Rhophylac-injektionestettä
3.
Miten Rhophylac-injektionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rhophylac-injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RHOPHYLAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RHOPHYLAC ON?
Tämä lääke on käyttövalmis injektioneste, joka on pakattu
esitäytettyyn ruiskuun. Liuos sisältää
tiettyjä ihmisen veriplasmasta (verineste) eristettyjä
valkuaisaineita (proteiineja). Nämä proteiinit
kuuluvat immunoglobuliinien
eli vasta-aineiden ryhmään. Rhophylac-injektionesteen vaikuttava
aine
on tietynlainen vasta-aine, jonka nimi on "anti-D (Rh)
immunoglobuliini", joka on reesustekijä tyyppi-
D:n vasta-aine.
MIKÄ REESUSTEKIJÄ TYYPPI-D ON?
Reesustekijä esiintyy ihmisen punasoluissa. Noin 85 %:lla
väestöstä on veressään ns. reesustekijä
tyyppi-D:tä (”Rh(D)”). Näitä ihmisiä kutsutaan
_Rh(D)-positiivisiksi_. Ihmisiä, joilla ei ole reesustekijä
tyyppi-D:tä veressään, kutsutaan _Rh(D)-negatiivisiksi_.
MIKÄ ANTI-D (RH) IMMUNOGLOBULIINI ON?
Anti-D (Rh) immunoglo

Ciri produk

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rhophylac 1500 IU, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku sisältää 300 mikrog (1500 IU) ihmisen
anti-D-immunoglobuliinia*.
Yksi ml sisältää 150 mikrog (750 IU) ihmisen
anti-D-immunoglobuliinia.
Valmiste sisältää ihmisen plasmaproteiineja enintään 30 mg/ml,
josta 10 mg/ml on ihmisen albumiinia
stabilointiaineena. Muista plasmaproteiineista vähintään 95 % on
IgG:tä.
IgG-alaluokkien jakauma (likimääräiset osuudet):
IgG1
84,1 %
IgG2
7,6 %
IgG3
8,1 %
IgG4
1,0 %
Immunoglobuliini A (IgA) -pitoisuus on enintään 5 mikrog/ml.
*Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
ruisku eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Rhophylac ei sisällä säilytysaineita.
Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Liuos on kirkas tai hieman opaalinen ja väritön tai
vaaleankeltainen.
Rhophylacin osmolaalisuus on vähintään 240 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rh(D)-isoimmunisaation ehkäisy Rh(D)-negatiivisilla naisilla
•
Ennaltaehkäisy raskauden aikana
−
suunniteltu ennaltaehkäisy raskauden aikana
−
ennaltaehkäisy raskauden aikana raskauskomplikaatioiden jälkeen,
joita voivat olla:
keskenmeno/uhkaava keskenmeno, kohdunulkoinen
raskaus tai rypäleraskaus,
kohtukuolema, raskaudenaikaisesta verenvuodosta johtuva
transplasentaarinen
verenvuoto, lapsivesipunktio,
istukkabiopsia, obstetrinen manipulaatio, esim.
ulkokäännös, invasiiviset toimenpiteet, napanuorapunktio, vatsan
alueen tylppä
trauma tai sikiölle tehtävät hoitotoimenpiteet.
2
•
Ennaltaehkäisy synnytyksen jälkeen
−
synnytys, jos lapsi on Rh(D)-positiivinen (D, D
heikko
, D
osittainen
)
Raskauden oletetaan olevan Rh(D)-epäsopiva, jos sikiö/vauva on joko
Rh(D)-positiivinen tai Rh(D)-
statukseltaan tuntematon tai jos isä on Rh(D)-positiivinen tai
Rh(D)-statukselta