Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Netarsudil
Santen Oy
S01EX05
netarsudil
ophthalmologica
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Vermindering van de verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met een primair open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Revision: 2
Erkende
2019-11-19
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RHOKIINSA 200 MICROGRAM/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING netarsudil Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rhokiinsa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RHOKIINSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil. Netarsudil behoort tot de groep geneesmiddelen “Rho- kinaseremmers”, die de hoeveelheid vloeistof in het oog verminderen en zo de druk ervan verlagen. Rhokiinsa wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassenen die een oogaandoening hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun ogen hebben. Als de druk in het oog te hoog is, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing (oogdruppels). Heldere oplossing, pH 5 (ongeveer). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rhokiinsa is geïndiceerd voor gebruik voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met primaire open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Rhokiinsa mag alleen worden gestart door een oogarts of een professionele zorgverlener die gekwalificeerd is in de oogheelkunde. Dosering _ _ _Gebruik bij volwassenen en ouderen _ De aanbevolen dosering is eenmaal daags ’s avonds één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen). Patiënten mogen per dag niet meer dan één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen) indruppelen. Indien één dosis is gemist moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis ’s avonds. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Rhokiinsa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar._ _ Wijze van toediening Voor oculair gebruik. _ _ 3 Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over potentiële interacties die specifiek zijn voor netarsudil (zie rubriek 4.5). Bij gelijktijdig gebruik van netarsudil met andere topische ooggeneesmiddelen moet elk geneesmiddel met een tussenpoos van ten minste vijf (5) minuten wo Baca dokumen lengkap