Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
eltrombopag
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
B02BX05
eltrombopag
film tableta; 50mg; blister, 4x7kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
NOVARTIS PHARMA GMBH
JKL: 1069110
OBNOVA
2022-06-06
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK REVOLADE ® , 25MG, FILM TABLETA REVOLADE ® , 50MG, FILM TABLETA ELTROMBOPAG PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Revolade i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revolade 3. Kako se uzima lek Revolade 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Revolade 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK REVOLADE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Revolade sadrži eltrombopag koji pripada grupi lekova koja nosi naziv _agonisti trombopoetinskih _ _receptora _i primenjuje se radi povećanja broja trombocita u Vašoj krvi. Trombociti su krvne ćelije koje pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja. Lek Revolade se koristi u lečenju bolesti krvi koja nosi naziv _imunska (primarna) trombocitopenija (ITP)_ kod pacijenata (starijih od 1 godine), koji su već primali terapiju drugim lekovima (kortikosteroidima ili imunoglobulinima) i kod kojih navedeni lekovi nisu dali uspeha. ITP je uzrokovana malim brojem trombocita (_trombocitopenija_). Pacijenti sa ITP imaju povećan rizik od nastanka krvarenja. Simptomi koji se mogu javiti kod pacijenata sa ITP uključuju _petehije _(okrugle, ravne, crvene tačkice ispod nivoa kože), modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, kao i nemogućnost kontrole krvarenja posle povrede ili posekotine. Lek Revolade se takođe može koristiti u lečenju malog broja trombocita (_trombocitopenija_) kod odraslih osoba Baca dokumen lengkap
1 od 37 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Revolade ® , 25 mg, film tablete Revolade ® , 50 mg, film tablete INN: eltrombopag 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Revolade, 25 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 25 mg eltrombopaga (u obliku eltrombopag-olamina). Revolade, 50 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 50 mg eltrombopaga (u obliku eltrombopag-olamina). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Revolade, 25 mg, film tablete Bela okrugla, bikonveksna film tableta (prečnika približno 10,3 mm) sa utisnutim oznakama “GS NX3“ i “25“ na jednoj strani. Revolade, 50 mg, film tablete Smeđa okrugla, bikonveksna film tableta (prečnika približno 10,3 mm) sa utisnutim oznakama “GS UFU“ i “50“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Revolade je indikovan za terapiju pacijenata uzrasta od jedne godine i starijih sa primarnom imunskom trombocitopenijom (ITP) koja traje 6 meseci ili duže od postavljanja dijagnoze i koji su refraktorni na terapiju drugim lekovima (npr. kortikosteroidima, imunoglobulinima) (videti odeljke 4.2 i 5.1). _*Kod dece od prve do pete godine primenjuje se eltrombopag u obliku praška za oralnu suspenziju._ _Formulacija eltrombopaga, prašak za oralnu suspenziju, 25 mg, nije registrovana na teritoriji Republike_ _Srbije._ Lek Revolade je indikovan za terapiju trombocitopenije kod odraslih pacijenata sa hroničnom infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) kod kojih je stepen trombocitopenije glavni faktor koji sprečava započinjanje ili ograničava mogućnost održavanja optimalne terapije interferonom (videti odeljke 4.4 i 5.1). Lek Revolade je indikovan za terapiju stečene teške aplastične anemije (TAA) kod odraslih pacijenata koji su ili refraktorni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili su pretretirani i neadekvatni za transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE 2 od 37 Terapija eltrombopagom se mora započeti i s Baca dokumen lengkap