Retrovir 100 mg Kapsułki twarde

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Zidovudinum

Boleh didapati daripada:

ViiV Healthcare BV

Kod ATC:

J05AF01

INN (Nama Antarabangsa):

Zidovudinum

Dos:

100 mg

Borang farmaseutikal:

Kapsułki twarde

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. w butelce z plastiku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990080083; Zawartość opakowania: 100 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990080090; Zawartość opakowania: 100 kaps. w butelce ze szkła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990300716

Status kebenaran:

Bezterminowe

Risalah maklumat

_ _
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _
_ _
RETROVIR, 100 MG, KAPSUŁKI TWARDE
RETROVIR, 250 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Zidovudinum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Retrovir
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir
3.
Jak stosować lek Retrovir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Retrovir
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RETROVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Retrovir zawiera zydowudynę jako substancję czynną. Zydowudyna
należy do grupy leków
przeciwwirusowych nazwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej
transkryptazy (NRTI).
Retrovir, kapsułki stosuje się u dorosłych i u dzieci w skojarzeniu
z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV).
Retrovir stosuje się także u kobiet ciężarnych (po 14 tygodniu
ciąży), u których wykryto HIV, oraz
u noworodków urodzonych przez te kobiety, aby zmniejszyć
możliwość przeniesienia zakażenia HIV
z matki na płód.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RETROVIR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RETROVIR
•
jeśli pacjent ma uczulenie na zydowudynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.);
•
u pacjentów, u których we krwi stwierdzono bardzo małą liczbę
granu

Ciri produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Retrovir, 100 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg zydowudyny
_(Zidovudinum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, barwy białej, z czarnym
nadrukiem GSYJU na korpusie
kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Retrovir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi wskazany
jest u dorosłych i u dzieci
w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Produkt leczniczy Retrovir wskazany jest u kobiet ciężarnych (po 14
tygodniach ciąży), u których
wykryto wirus HIV, oraz u noworodków urodzonych przez te kobiety,
ponieważ wykazano, że lek ten
zmniejsza częstość przenoszenia zakażenia HIV z matki na płód
(patrz punkt 4.6).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Retrovir powinno być rozpoczynane przez lekarzy
specjalistów doświadczonych
w leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg _
Zalecana dawka doustna zydowudyny w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi wynosi
250 mg lub 300 mg dwa razy na dobę (patrz ChPL produktu Retrovir, 250
mg, kapsułki twarde).
_Dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg _
MASA CIAŁA [KG]
RANO
WIECZOREM
DAWKA [MG NA DOBĘ]
8-13
1 kapsułka 100 mg
1 kapsułka 100 mg
200
14-21
1 kapsułka 100 mg
2 kapsułki 100 mg
300
22-30
2 kapsułki 100 mg
2 kapsułki 100 mg
400
Alternatywnie u dzieci o masie ciała od 28 kg do 30 kg można
stosować:
28-30
1 kapsułka 250 mg
1 kapsułka 250 mg
500
(patrz ChPL produktu Retrovir, 250 mg kapsułki twarde).
U dzieci o masie ciała do 8 kg oraz u pacjentów mających trudności
z połykaniem kapsułek zalecane
jest stosowanie zydowudyny w postaci roztworu doustnego w odpowiednich
dawkach
(patrz ChPL produktu Retrovir, 50 mg/5 ml,
_ _
roztwór doustny).
2
_Dzieci o masie ciała mniejszej n