Country: Iceland
Bahasa: Iceland
Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ropinirolum hýdróklóríð
GlaxoSmithKline Pharma A/S
N04BC04
Ropinirolum
8 mg
Forðatafla
(R) Lyfseðilsskylt
037323 Þynnupakkning V0534
Markaðsleyfi útgefið
2008-07-15
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REQUIP DEPOT 2 MG, 4 MG, 8 MG FORÐATÖFLUR rópíníról (sem rópínírólhýdróklóríð) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Requip Depot og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Requip Depot 3. Hvernig nota á Requip Depot 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Requip Depot 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REQUIP DEPOT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Requip Depot er notað til meðferðar á Parkinsonsjúkdómi. Virka efnið í Requip Depot er rópíníról, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar. Dópamínörvar verka á heilann á sambærilegan hátt og náttúrulegt efni sem kallast dópamín. Fólk með Parkinsonsjúkdóm er með of lítið magn af dópamíni í einstökum hlutum heilans. Rópíníról verkar á sambærilegan hátt og náttúrulegt dópamín og dregur þannig úr einkennum Parkinsonsjúkdóms. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REQUIP DEPOT Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. _ _ EKKI MÁ NOTA REQUIP DEPOT: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rópíníróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert Baca dokumen lengkap
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Requip Depot 2 mg, 4 mg eða 8 mg forðatöflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver forðatafla inniheldur rópínírólhýdróklóríð sem svarar til 2 mg, 4 mg eða 8 mg af rópíníróli (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun 2 mg: Hver forðatafla inniheldur 44,0 mg af laktósa 4 mg: Hver forðatafla inniheldur 41,8 mg af laktósa og 1,24 mg af sunset yellow (E110) 8 mg: Hver forðatafla inniheldur 37,5 mg af laktósa Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. 2 mg: Bleikar, ílangar, filmuhúðaðar, merktar „GS“ á annarri hliðinni og „3V2“ á hinni. 4 mg: Ljósbrúnar, ílangar, filmuhúðaðar, merktar „GS“ á annarri hliðinni og „WXG“ á hinni. 8 mg: Rauðar, ílangar, filmuhúðaðar, merktar „GS“ á annarri hliðinni og „5CC“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við Parkinsonsjúkdómi, annaðhvort: eitt sér, eða í samsettri meðferð með levódópa/dekarboxýlasahemli, hjá sjúklingum þar sem jafnvægi næst ekki með levódópa/dekarboxýlasahemli, sérstaklega sjúklingum með sveiflukennd einkenni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Til inntöku. Fullorðnir Skammtastærðir skulu ákvarðaðar fyrir hvern einstakling með tilliti til virkni og þols. Forðatöflurnar á að taka einu sinni á dag og á sama tíma á degi hverjum. Má taka með eða án matar. Forðatöflurnar verður að gleypa heilar. Þær má ekki tyggja eða mylja og þeim má ekki skipta í tvennt. Ef sjúklingur finnur fyrir mikilli syfju skal skammturinn minnkaður rólega. Þetta á við óháð því hver skammturinn er. Við aðrar aukaverkanir hefur komið í ljós að það getur verið gagnlegt að minnka skammt í kjölfar skammtaaukningar. _Upphaf meðferðar _ Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg einu sinni á dag í eina viku. Frá og með annarri viku meðferðar er skammturinn aukinn í 4 mg, einu sinni á dag. Hugsanlegt er að fullnægjandi verkun náist með 4 mg einu sinni Baca dokumen lengkap